Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоубийство среди городских жителей: обнаружение и сети для борьбы с событиями (SUNDANCE)

26 июня 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Совместный центр по уменьшению бремени самоубийств среди молодых людей американских индейцев и коренных жителей Аляски, проживающих в городах

В этом исследовании сравнивается эффективность программы по выявлению и управлению риском самоубийства среди молодежи американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN). Половина участников получит заботливые текстовые сообщения, чтобы уменьшить количество суицидальных мыслей, попыток и госпитализаций, а также повысить вовлеченность, социальную связь и устойчивость молодежи из групп риска. Другая половина получит обычную заботу, которая не включает заботливые текстовые сообщения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование «Самоубийство среди городских жителей: обнаружение и сети для борьбы с событиями» основано на скрининге, кратковременном вмешательстве и направлении на лечение (SBIRT), проводимых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для выявления и управления риском самоубийства. Этот подход является многоуровневым, ориентированным как на систему здравоохранения, так и на отдельных лиц, и связывает скрининг с существующими технологиями мобильных телефонов, которые, как показано, способствуют устойчивости и используют защитные преимущества социальной связи. Этот совместный центр проведет рандомизированное контрольное испытание, в котором сравнится эффективность улучшения этих программ SBIRT путем отправки текстовых сообщений с заботой для уменьшения суицидальных мыслей, попыток и госпитализаций, а также для повышения вовлеченности, социальных связей и устойчивости. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы распространить и воплотить извлеченные уроки в практическую политику, организационные изменения и профилактические инновации, которые оптимизируют результаты в отношении здоровья, ориентированные на пациента, и в конечном итоге уменьшат или устранят драматические и трагические различия в состоянии здоровья, связанные с самоубийствами, среди городских ИИ/ АН молодежь и молодые люди.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
698

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Erin Poole, MS
  • Номер телефона: (303) 724-0177
  • Электронная почта: erin.poole@CUAnschutz.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Рекрутинг
        • First Nations Community HealthSource
        • Контакт:
          • Nichole Tsosie, MPH
          • Номер телефона: 505-262-2481
          • Электронная почта: nichole.tsosie@fnch.org
        • Контакт:
          • Linda Son Stone, PhD
          • Номер телефона: 505-262-2481
          • Электронная почта: linda.son-stone@fnch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • идентифицировать себя как американских индейцев или коренных жителей Аляски;
  • Положительный результат скрининга на наличие легкого, умеренного или серьезного риска суицидальных наклонностей (по направлению клинического поставщика);
  • Иметь мобильный телефон с поддержкой текстовых сообщений;
  • Готов связаться по смс;
  • Возможность участвовать добровольно;
  • Говорить и читать по-английски;
  • Когнитивно способен самостоятельно предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • При опасности неминуемого членовредительства;
  • Госпитализирован

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: SBIRT+Обычный уход
Контрольная группа исследования получит обычную помощь, предписанную моделью скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT).
Поведенческий: SBIRT+Обычный уход
Пациенты получают обычную помощь SBIRT
Экспериментальный: SBIRT+12
Стандартная модель SBIRT дополняется 12-месячным периодом после выявления риска самоубийства, в течение которого участники будут получать текстовые сообщения с заботой, адаптированные из эмпирически обоснованных эффективных вмешательств по предотвращению самоубийств среди молодых людей американских индейцев и коренных жителей Аляски.
Поведенческий: SBIRT+12
Стандартная модель SBIRT дополняется 12-месячным периодом после выявления риска самоубийства, в течение которого участники получали заботливые текстовые сообщения, адаптированные из эмпирически обоснованных эффективных вмешательств по предотвращению самоубийств среди молодых взрослых американских индейцев и коренных жителей Аляски.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник суицидальных мыслей младшего из 15 пунктов оценивает частоту суицидальных мыслей за последний месяц. Содержание пунктов варьируется от общих мыслей о смерти и желаний смерти до конкретных мыслей о самоповреждающем поведении. Ответы оцениваются по 7-балльной шкале от никогда до почти ежедневно. Элементы суммируются для получения общего балла (диапазон 0-90).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в самооценке попыток самоубийства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи будут использовать введенный интервьюером подсчет попыток самоубийства и членовредительства, чтобы оценить метод, намерение, полученное лечение и летальность для всех попыток самоубийства за всю жизнь респондента.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в госпитализациях и поведенческом лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи оценят количество госпитализаций, о которых сообщают сами пациенты, за предыдущие 12 месяцев, с помощью показателя использования медицинских услуг, ранее применявшегося к AI/AN. Он собирает информацию о стационарном и амбулаторном медицинском обслуживании, посещениях отделений неотложной помощи и использовании традиционных практик.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальной связанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи будут оценивать социальную связанность с помощью Опросника межличностных потребностей, проверенного показателя чувства связанности с другими и того, что они являются обузой для других.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
SBIRT Удержание и использование направления на терапию
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Удержание будет измеряться как бинарные показатели полного участия в соответствующем уровне вмешательства, определяемые во время первоначального личного сеанса с поведенческим терапевтом перед включением в исследование, и как использование терапевтических услуг для людей, которые направлены на этот уровень помощи. . Для каждого участника мы создадим показатель удержания из 3 категорий (полное, частичное, отсутствие).
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington State University
University of New Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Главный следователь: Dedra Buchwald, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-0186
  • U19MH113135 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками