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Suicídio em Nativos Urbanos: Detecção e Redes de Combate aos Eventos (SUNDANCE)

26 de junho de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Centro colaborativo para reduzir a carga de suicídio entre índios americanos urbanos e jovens adultos nativos do Alasca

Este estudo compara a eficácia de um programa para detectar e gerenciar o risco de suicídio entre jovens índios americanos e nativos do Alasca (AI/AN). Metade dos participantes receberá mensagens de texto carinhosas para reduzir pensamentos suicidas, tentativas e hospitalizações e para aumentar o envolvimento, a conexão social e a resiliência em jovens em risco. A outra metade receberá os cuidados habituais que não incluem as mensagens de texto carinhosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo, "Suicídio em Nativos Urbanos: Detecção e Redes para Combater Eventos", baseia-se na Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT), realizado através do ambiente de atenção primária, para detectar e gerenciar o risco de suicídio. Essa abordagem é multinível, visando tanto o sistema de saúde quanto o indivíduo, e vincula a triagem às tecnologias existentes de telefonia móvel que promovem a resiliência e aproveitam os benefícios protetores da conexão social. Este Centro Colaborativo realizará um estudo de controle randomizado que compara a eficácia de aprimorar esses programas SBIRT enviando mensagens de texto atenciosas para reduzir a ideação suicida, tentativas e hospitalizações e aumentar o envolvimento, a conexão social e a resiliência. O objetivo de longo prazo dos investigadores é disseminar e traduzir as lições aprendidas em políticas práticas, mudanças organizacionais e inovações preventivas que otimizem os resultados de saúde centrados no paciente e, finalmente, reduzam ou eliminem as dramáticas e trágicas disparidades de saúde relacionadas ao suicídio entre IA/ UM jovem e jovem adulto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
698

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Recrutamento
        • First Nations Community HealthSource
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como índio americano ou nativo do Alasca;
  • Triagem positiva para risco leve, moderado ou grave de suicídio (referido por um profissional clínico);
  • Ter um telefone celular habilitado para texto;
  • Disposto a ser contactado por mensagem de texto;
  • Capaz de participar voluntariamente;
  • Falar e ler inglês;
  • Cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado por escrito de forma independente

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Em perigo de automutilação iminente;
  • Hospitalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: SBIRT + Cuidados Habituais
O braço de controle do estudo receberá os cuidados usuais prescritos no modelo Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT).
Comportamental: SBIRT + Cuidados Habituais
Os pacientes recebem cuidados SBIRT habituais
Experimental: SBIRT+12
O modelo SBIRT padrão é ampliado por um período de 12 meses após a identificação do risco de suicídio, durante o qual os participantes receberão mensagens de texto carinhosas adaptadas de intervenções eficazes de base empírica para a prevenção do suicídio entre jovens adultos indígenas americanos e nativos do Alasca.
Comportamental: SBIRT+12
O modelo SBIRT padrão é ampliado por um período de 12 meses após a identificação do risco de suicídio, durante o qual os participantes receberam mensagens de texto carinhosas adaptadas de intervenções eficazes de base empírica para a prevenção do suicídio entre jovens adultos indígenas americanos e nativos do Alasca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ideação Suicida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
O Questionário de Ideação Suicida Jr. de 15 itens avalia a frequência de pensamentos suicidas no último mês. O conteúdo do item varia de pensamentos gerais de morte e desejos de estar morto a pensamentos específicos de comportamento autolesivo. As respostas estão em uma escala de 7 pontos variando de nunca a quase diariamente. Os itens são somados para uma pontuação total (intervalo de 0-90).
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nas tentativas de suicídio auto-relatadas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Os investigadores usarão a tentativa de suicídio e a contagem de autolesão administrada pelo entrevistador para avaliar o método, a intenção, o tratamento recebido e a letalidade de todas as tentativas de suicídio ao longo da vida do entrevistado.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança em Internações e Tratamento de Saúde Comportamental
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Os investigadores avaliarão hospitalizações autorrelatadas nos últimos 12 meses com uma medida de uso de serviços de saúde previamente aplicada a AI/ANs. Ele captura informações sobre atendimento médico ambulatorial e hospitalar, atendimentos de emergência e uso de práticas tradicionais.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conexão social
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Os investigadores avaliarão a conexão social com o Questionário de Necessidades Interpessoais, uma medida validada de sentimentos de conexão com os outros e de ser um fardo para os outros.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
SBIRT Retenção e Aceitação de Encaminhamento para Terapia
Prazo: 6 meses, 12 meses
A retenção será medida como indicadores binários de participação completa no nível apropriado de intervenção determinado durante a sessão inicial presencial com o terapeuta comportamental antes da inscrição no estudo e como adesão aos serviços de terapia para pessoas que são encaminhadas para este nível de atendimento . Para cada participante, criaremos um indicador de retenção de 3 categorias (total, parcial, nenhum).
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington State University
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigador principal: Dedra Buchwald, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-0186
  • U19MH113135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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