Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologních chondrocytů nosní přepážky pro kondylární resorpci po ortognátní chirurgii

19. února 2021 aktualizováno: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace autologních chondrocytů pro léčbu kondylární resorpce spojené s dentofaciálními deformitami

Tato klinická studie má jako hlavní cíl zhodnotit, zda je transplantace autologních chondrocytů nosní přepážky pro kondylární resorpci bezpečná a účinná při léčbě degenerativních lézí temporomandibulárního kloubu (TMJ). Jde o kazuistiku, ve které bude vybráno 10 účastníků s diagnózou kondylární reabsorpce TMK s indikací ortognátní operace. Ortognátní operace je konvenčně indikována u pacientů s kondylární resorpcí ke korekci dentofaciální deformity, a proto nebude prováděna pouze jako funkce této klinické studie. Vybraní účastníci budou podrobeni biopsii nosní chrupavky za účelem izolace a přípravy chondrocytů. Jedinou experimentální skupinou, která bude hodnocena, bude skupina ošetřená autologními chondrocyty zředěnými v kyselině hyaluronové. Experimentální léčba bude provedena 15 dní po ortognátní operaci a bude injikována artrocentézou. Klinické sledování bude prováděno v následujících obdobích: 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Během konzultací budou účastníci také hodnoceni z hlediska intenzity a závažnosti prožívané bolesti, stejně jako postižení s ní souvisejícího, prostřednictvím stejného systému používaného pro diagnostickou klasifikaci (RDC / TMD). Zobrazování TMK bude provedeno před, 6 a 12 měsíců po injekci experimentální léčby pro analýzu kostní a chrupavčité kloubní tkáně. Očekává se, že implantace autologních chondrocytů bude bezpečně a účinně podporovat regeneraci tkáně chrupavky TMK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinou hodnocenou experimentální skupinou bude skupina léčená autologními chondrocyty naředěnými v kyselině hyaluronové, která bude zařazena do skupin po 2, 4 a 4 účastnících. Na začátku budou zahrnuti pouze dva účastníci. Pokud se u těchto dvou léčených účastníků během 3 měsíců nevyskytnou nežádoucí účinky, zahájíme druhou fázi se 4 účastníky. Opět budeme analyzovat skupinu po dobu 3 měsíců a pokud nenastanou žádné problémy, zařadíme 4 konečné účastníky, celkem 10 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brazílie, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika dentofaciálních deformit souvisejících s osteoartrózou TMK;
  2. musí mít chirurgickou indikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící;
  2. infekce nebo jiné komorbidity;
  3. revmatologická onemocnění;
  4. chronická bolest v jiném kloubu;
  5. chronické užívání kortikosteroidů a imunosupresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: autologní transplantace chondrocytů
Autologní transplantace chondrocytů ředěných v kyselině hyaluronové po ortognátní operaci. Transplantace bude provedena intraartikulární injekcí do TMK (artrocentéza). Kyselina hyaluronová se používá pouze jako rozpustné médium k ředění chondrocytů, takže není považována za další experimentální skupinu nebo jako součást zájmu v tomto výzkumu.
Biologický: Autologní transplantace chondrocytů
intraartikulární injekce do TMK (artrocentéza) autologních chondrocytů naředěných v kyselině hyaluronové
Postup: ortognátní chirurgie
Ortognátní chirurgie pro korekci dentofaciální deformity, prováděná před buněčnou transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení účastníka výzkumu po transplantaci buněk během 12 měsíců
Časové okno: Klinická hodnocení budou provedena 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci léčby
Funkce temporomadibulárního kloubu bude hodnocena prostřednictvím systému používaného pro diagnostickou klasifikaci „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD).
Klinická hodnocení budou provedena 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace kloubní chrupavky po buněčné transplantaci
Časové okno: Zobrazovací testy (počítačovou tomografií) budou provedeny 6 a 12 měsíců po buněčné transplantaci
Účastník bude podroben obrazovému vyšetření (počítačová tomografie) pro hodnocení kloubní osteochondrální tkáně.
Zobrazovací testy (počítačovou tomografií) budou provedeny 6 a 12 měsíců po buněčné transplantaci
Zlepšení kvality života výzkumníka po transplantaci buněk po dobu 12 měsíců
Časové okno: Dotazníky budou aplikovány budou prováděny 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců
Účastníci budou hodnoceni podle dotazníku „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD), aby se vyhodnotila spokojenost s experimentální léčbou.
Dotazníky budou aplikovány budou prováděny 7 a 15 dnů a 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Ředitel studie: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U111111946997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Autologní transplantace chondrocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení