Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Septum Autolog Chondrocytes Transplantation for Condylar Resorption Efter Ortognatisk Kirurgi

19. februar 2021 opdateret af: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe chondrocytter transplantation til behandling af kondylresorption forbundet med dentofaciale deformiteter

Dette kliniske studie har som hovedformål at evaluere, om transplantation af autologe chondrocytter fra næseskillevæggen til kondylær resorption er sikker og effektiv til behandling af degenerative læsioner af temporomandibulære led (TMJ). Det er en case-serie, hvor 10 deltagere med diagnosen kondylar reabsorption af TMJ vil blive udvalgt, med ortognatisk kirurgi indiceret. Ortognatisk kirurgi er konventionelt indiceret til patienter med kondylresorption for at korrigere dentofacial deformitet og vil derfor ikke kun blive udført som funktion af denne kliniske undersøgelse. De udvalgte deltagere vil blive underkastet næsebruskbiopsi til isolering og klargøring af chondrocytterne. Den eneste eksperimentelle gruppe, der skal evalueres, vil være gruppen behandlet med autologe chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre. Den eksperimentelle behandling vil blive udført 15 dage efter ortognatisk operation, og vil blive injiceret gennem artrocentese. Klinisk opfølgning vil blive udført i følgende perioder: 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Under konsultationerne vil deltagerne også blive evalueret for intensiteten og sværhedsgraden af ​​de oplevede smerter, samt handicap i forbindelse hermed, gennem det samme system, der bruges til den diagnostiske klassifikation (RDC / TMD). Billeddannelse af TMJ vil blive udført før, 6 og 12 måneder efter injektionen af ​​den eksperimentelle behandling til knogle- og bruskvævsanalyse. Autolog chondrocytimplantation forventes at fremme regenereringen af ​​TMJ bruskvæv sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den eneste eksperimentelle gruppe, der skal evalueres, vil være gruppen, der behandles med autologe chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre, som skal inkluderes i grupper på 2, 4 og 4 deltagere. Kun to deltagere vil i første omgang blive inkluderet. Hvis disse to behandlede deltagere ikke udviser bivirkninger inden for 3 måneder, starter vi en anden fase med 4 deltagere. Igen vil vi analysere gruppen over 3 måneder, og hvis der ikke er problemer, vil vi inkludere de 4 sidste deltagere, i alt 10 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasilien, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af dentofaciale deformiteter relateret til slidgigt af TMJ;
  2. skal have kirurgisk indikation.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende;
  2. infektion eller andre følgesygdomme;
  3. reumatologiske sygdomme;
  4. kroniske smerter i et andet led;
  5. kronisk brug af kortikosteroider og immunsuppressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: autolog chondrocyttransplantation
Autolog transplantation af chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre efter ortognatisk kirurgi. Transplantationen vil blive udført gennem en intraartikulær injektion i TMJ (arthrocentese). Hyaluronsyre bruges kun som et opløseligt medium til at fortynde chondrocytterne, så det betragtes ikke som en anden forsøgsgruppe eller som en del af interesse i denne undersøgelse.
Biologisk: Autolog chondrocyttransplantation
intraartikulær injektion i TMJ (arthrocentese) af autologe chondrocytter fortyndet i hyaluronsyre
Procedure: ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi til korrektion af dentofaciale deformitet, udført før celletransplantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af forskningsdeltageren efter celletransplantation over 12 måneder
Tidsramme: De kliniske evalueringer vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter en behandlingsansøgning
Funktionen af ​​det temporomadibulære led vil blive evalueret gennem det system, der anvendes til den diagnostiske klassifikation "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
De kliniske evalueringer vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter en behandlingsansøgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regenerering af ledbrusk efter cellulær transplantation
Tidsramme: Billeddiagnostiske tests (ved computertomografi) vil blive udført 6 og 12 måneder efter celletransplantationen
Deltageren vil blive underkastet billedundersøgelsen (computertomografi) til evaluering af det artikulære osteochondrale væv.
Billeddiagnostiske tests (ved computertomografi) vil blive udført 6 og 12 måneder efter celletransplantationen
Forbedring af forskerens livskvalitet efter celletransplantation over 12 måneder
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive anvendt vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder
Deltagerne vil blive evalueret i henhold til spørgeskemaet "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) for at vurdere tilfredshed med eksperimentel behandling.
Spørgeskemaerne vil blive anvendt vil blive udført 7 og 15 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studieleder: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Ledende efterforsker: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U111111946997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Autolog chondrocyttransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger