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Transplantation autologer Chondrozyten des Nasenseptums zur Kondylenresorption nach orthognathischer Operation

19. Februar 2021 aktualisiert von: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation autologer Chondrozyten zur Behandlung der Kondylenresorption im Zusammenhang mit dentofazialen Deformitäten

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Transplantation autologer Chondrozyten des Nasenseptums zur Kondylenresorption sicher und wirksam ist bei der Behandlung degenerativer Läsionen des Kiefergelenks (TMJ). Es handelt sich um eine Fallserie, in der 10 Teilnehmer mit der Diagnose einer kondylären Reabsorption des Kiefergelenks ausgewählt werden, wobei eine orthognathe Chirurgie angezeigt ist. Bei Patienten mit Kondylenresorption ist eine orthognathe Chirurgie üblicherweise indiziert, um dentofaziale Deformitäten zu korrigieren, und wird daher nicht nur im Rahmen dieser klinischen Studie durchgeführt. Die ausgewählten Teilnehmer werden zur Isolierung und Vorbereitung der Chondrozyten einer Nasenknorpelbiopsie unterzogen. Die einzige Versuchsgruppe, die ausgewertet wird, ist die Gruppe, die mit in Hyaluronsäure verdünnten autologen Chondrozyten behandelt wird. Die experimentelle Behandlung wird 15 Tage nach der orthognathen Operation durchgeführt und durch Arthrozentese injiziert. Die klinische Nachuntersuchung wird in den folgenden Zeiträumen durchgeführt: 7 und 15 Tage sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Während der Konsultationen werden die Teilnehmer anhand des gleichen Systems, das auch für die diagnostische Klassifizierung (RDC/TMD) verwendet wird, auch hinsichtlich der Intensität und Schwere der erlebten Schmerzen sowie der damit verbundenen Behinderung beurteilt. Die Bildgebung des Kiefergelenks wird vor, 6 und 12 Monate nach der Injektion der experimentellen Behandlung zur Analyse des Knochen- und Knorpelgelenkgewebes durchgeführt. Von der autologen Chondrozytenimplantation wird erwartet, dass sie die Regeneration des Kiefergelenksknorpelgewebes sicher und effektiv fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die einzige Versuchsgruppe, die ausgewertet wird, ist die Gruppe, die mit in Hyaluronsäure verdünnten autologen Chondrozyten behandelt wird und in Gruppen von 2, 4 und 4 Teilnehmern eingeteilt wird. Es werden zunächst nur zwei Teilnehmer berücksichtigt. Wenn diese beiden behandelten Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten keine Nebenwirkungen zeigen, beginnen wir eine zweite Phase mit 4 Teilnehmern. Auch hier werden wir die Gruppe über 3 Monate hinweg analysieren und wenn es keine Probleme gibt, werden wir die 4 letzten Teilnehmer einbeziehen, also insgesamt 10 Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasilien, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von dentofazialen Deformitäten im Zusammenhang mit Arthrose des Kiefergelenks;
  2. muss eine chirurgische Indikation vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger oder stillend;
  2. Infektion oder andere Begleiterkrankungen;
  3. rheumatologische Erkrankungen;
  4. chronischer Schmerz in einem anderen Gelenk;
  5. chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: autologe Chondrozytentransplantation
Autologe Transplantation von in Hyaluronsäure verdünnten Chondrozyten nach orthognathischer Operation. Die Transplantation erfolgt durch eine intraartikuläre Injektion in das Kiefergelenk (Arthrozentese). Hyaluronsäure wird nur als lösliches Medium zur Verdünnung der Chondrozyten verwendet und wird daher nicht als weitere Versuchsgruppe oder als Teil dieser Untersuchung betrachtet.
Biologisch: Autologe Chondrozytentransplantation
intraartikuläre Injektion von in Hyaluronsäure verdünnten autologen Chondrozyten in das Kiefergelenk (Arthrozentese).
Verfahren: orthognathe Chirurgie
Orthognathe Chirurgie zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten, die vor der Zelltransplantation durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des Forschungsteilnehmers nach Zelltransplantation über 12 Monate
Zeitfenster: Die klinischen Bewertungen werden 7 und 15 Tage sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach einer Behandlungsanwendung durchgeführt
Die Funktion des Kiefergelenks wird durch das für die diagnostische Klassifikation verwendete System „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD) bewertet.
Die klinischen Bewertungen werden 7 und 15 Tage sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach einer Behandlungsanwendung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regeneration des Gelenkknorpels nach Zelltransplantation
Zeitfenster: Die bildgebenden Untersuchungen (mittels Computertomographie) werden 6 und 12 Monate nach der Zelltransplantation durchgeführt
Der Teilnehmer wird einer Bilduntersuchung (Computertomographie) zur Beurteilung des artikulären osteochondralen Gewebes unterzogen.
Die bildgebenden Untersuchungen (mittels Computertomographie) werden 6 und 12 Monate nach der Zelltransplantation durchgeführt
Verbesserung der Lebensqualität des Forschers nach Zelltransplantation über 12 Monate
Zeitfenster: Die Fragebögen werden nach 7 und 15 Tagen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt
Die Teilnehmer werden anhand des Fragebogens „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders“ (RDC/TMD) evaluiert, um die Zufriedenheit mit der experimentellen Behandlung zu bewerten.
Die Fragebögen werden nach 7 und 15 Tagen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studienleiter: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Hauptermittler: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U111111946997

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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