Trasplante de Condrocitos Autólogos de Tabique Nasal para Resorción Condilar Posterior a Cirugía Ortognática
Estudio Clínico para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Trasplante de Condrocitos Autólogos para el Tratamiento de la Reabsorción Condilar Asociada a Deformidades Dentofaciales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro
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Petropolis, Rio De Janeiro, Brasil, 25680120
- Faculdade de Medicina de Petrópolis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de deformidades dentofaciales relacionadas con osteoartritis de ATM;
- debe tener indicación quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- infección u otras comorbilidades;
- enfermedades reumatológicas;
- dolor crónico en otra articulación;
- uso crónico de corticoides e inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante autólogo de condrocitos
Autotrasplante de condrocitos diluidos en ácido hialurónico tras cirugía ortognática.
El trasplante se realizará mediante una inyección intraarticular en la ATM (artrocentesis).
El ácido hialurónico se utiliza únicamente como medio soluble para diluir los condrocitos, por lo que no se considera como un grupo experimental más, ni como parte de interés en esta investigación.
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inyección intraarticular en la ATM (artrocentesis) de condrocitos autólogos diluidos en ácido hialurónico
Cirugía ortognática para la corrección de la deformidad dentofacial, realizada antes del trasplante celular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora clínica del participante de la investigación después del trasplante de células durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la aplicación del tratamiento
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La función de la articulación temporomadibular se evaluará a través del sistema utilizado para la clasificación diagnóstica "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
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Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regeneración del cartílago articular tras trasplante celular
Periodo de tiempo: Las pruebas de imagen (mediante tomografía computarizada) se realizarán a los 6 y 12 meses del trasplante celular
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El participante será sometido al examen de imagen (tomografía computarizada) para evaluación del tejido osteocondral articular.
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Las pruebas de imagen (mediante tomografía computarizada) se realizarán a los 6 y 12 meses del trasplante celular
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Mejora de la calidad de vida del investigador tras el trasplante celular durante 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios que se aplicarán se realizarán a los 7 y 15 días ya los 1, 3, 6 y 12 meses
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Los participantes serán evaluados según el cuestionario "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) para evaluar la satisfacción con el tratamiento experimental.
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Los cuestionarios que se aplicarán se realizarán a los 7 y 15 días ya los 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Director de estudio: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Investigador principal: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Trastornos Craneomandibulares
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- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- U111111946997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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