Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных хондроцитов носовой перегородки для резорбции мыщелков после ортогнатической хирургии

19 февраля 2021 г. обновлено: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности трансплантации аутологичных хондроцитов для лечения мыщелковой резорбции, связанной с зубочелюстными деформациями

Это клиническое исследование имеет основной целью оценить безопасность и эффективность трансплантации аутологичных хондроцитов носовой перегородки для мыщелковой резорбции при лечении дегенеративных поражений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Это серия случаев, в которой будут отобраны 10 участников с диагнозом мыщелковой реабсорбции ВНЧС, которым показана ортогнатическая операция. Ортогнатическая хирургия традиционно показана пациентам с мыщелковой резорбцией для коррекции зубочелюстной деформации и, следовательно, не будет выполняться только в связи с данным клиническим исследованием. Отобранные участники будут подвергнуты биопсии носового хряща для выделения и подготовки хондроцитов. Единственной экспериментальной группой, которая будет оцениваться, будет группа, получавшая аутологичные хондроциты, разведенные в гиалуроновой кислоте. Экспериментальное лечение будет проведено через 15 дней после ортогнатической операции и будет вводиться через артроцентез. Клиническое наблюдение будет проводиться в следующие сроки: 7 и 15 дней и 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Во время консультаций участники также будут оцениваться на предмет интенсивности и серьезности испытываемой боли, а также связанной с ней инвалидности с помощью той же системы, которая используется для диагностической классификации (RDC / TMD). Визуализация ВНЧС будет выполняться до, через 6 и 12 месяцев после инъекции экспериментального лечения для анализа костной и хрящевой ткани сустава. Ожидается, что имплантация аутологичных хондроцитов будет способствовать безопасной и эффективной регенерации хрящевой ткани ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Единственной экспериментальной группой, которая будет оцениваться, будет группа, обработанная аутологичными хондроцитами, разведенными в гиалуроновой кислоте, которая будет включена в группы из 2, 4 и 4 участников. Первоначально будут включены только два участника. Если у этих двух пролеченных участников не возникнет побочных эффектов в течение 3 месяцев, мы начнем второй этап с 4 участниками. Мы снова проанализируем группу за 3 месяца и, если не будет проблем, мы включим 4 финальных участников, всего 10 участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Бразилия, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика зубочелюстных деформаций, связанных с остеоартрозом ВНЧС;
  2. должны иметь показания к хирургическому вмешательству.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие грудью;
  2. инфекция или другие сопутствующие заболевания;
  3. ревматологические заболевания;
  4. хроническая боль в другом суставе;
  5. хроническое применение кортикостероидов и иммунодепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: трансплантация аутологичных хондроцитов
Аутологичная трансплантация хондроцитов, разведенных в гиалуроновой кислоте, после ортогнатической операции. Трансплантация будет проводиться посредством внутрисуставной инъекции в ВНЧС (артроцентез). Гиалуроновая кислота используется только как растворимая среда для разбавления хондроцитов, поэтому она не рассматривается как другая экспериментальная группа или как часть интереса в этом исследовании.
Биологический: Трансплантация аутологичных хондроцитов
внутрисуставная инъекция в ВНЧС (артроцентез) аутологичных хондроцитов, разведенных в гиалуроновой кислоте
Процедура: ортогнатическая хирургия
Ортогнатические операции по коррекции зубочелюстной деформации, выполняемые перед клеточной трансплантацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение участника исследования после клеточной трансплантации в течение 12 мес.
Временное ограничение: Клинические оценки будут проводиться через 7 и 15 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения лечения.
Функция височно-нижнечелюстного сустава будет оцениваться с помощью системы, используемой для диагностической классификации «Исследования диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств» (RDC/TMD).
Клинические оценки будут проводиться через 7 и 15 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регенерация суставного хряща после клеточной трансплантации
Временное ограничение: Визуализирующие исследования (компьютерная томография) будут проводиться через 6 и 12 месяцев после клеточной трансплантации.
Участнику будет представлено изображение (компьютерная томография) для оценки суставной костно-хрящевой ткани.
Визуализирующие исследования (компьютерная томография) будут проводиться через 6 и 12 месяцев после клеточной трансплантации.
Улучшение качества жизни исследователя после клеточной трансплантации в течение 12 мес.
Временное ограничение: Анкеты будут применяться будут выполняться 7 и 15 дней и 1, 3, 6 и 12 месяцев
Участники будут оцениваться в соответствии с опросником «Исследование диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств» (RDC/TMD) для оценки удовлетворенности экспериментальным лечением.
Анкеты будут применяться будут выполняться 7 и 15 дней и 1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Директор по исследованиям: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Главный следователь: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U111111946997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками