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Transplantation de chondrocytes autologues de septum nasal pour la résorption condylienne après une chirurgie orthognathique

19 février 2021 mis à jour par: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Étude clinique pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe de chondrocytes autologues pour le traitement de la résorption condylienne associée aux déformations dentofaciales

Cette étude clinique a pour objectif principal d'évaluer si la greffe de chondrocytes autologues du septum nasal pour la résorption condylienne est sûre et efficace dans le traitement des lésions dégénératives de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Il s'agit d'une série de cas, dans laquelle 10 participants avec un diagnostic de réabsorption condylienne de l'ATM seront sélectionnés, avec une chirurgie orthognathique indiquée. La chirurgie orthognathique est classiquement indiquée chez les patients présentant une résorption condylienne pour corriger la déformation dentofaciale et, par conséquent, ne sera pas réalisée uniquement en fonction de cette étude clinique. Les participants sélectionnés seront soumis à une biopsie du cartilage nasal, pour l'isolement et la préparation des chondrocytes. Le seul groupe expérimental à évaluer sera le groupe traité avec des chondrocytes autologues dilués dans de l'acide hyaluronique. Le traitement expérimental sera réalisé 15 jours après la chirurgie orthognathique, et sera injecté par arthrocentèse. Le suivi clinique sera effectué dans les périodes suivantes : 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement. Lors des consultations, les participants seront également évalués pour l'intensité et la sévérité de la douleur ressentie, ainsi que l'incapacité qui y est liée, à travers le même système utilisé pour la classification diagnostique (RDC / TMD). L'imagerie de l'ATM sera réalisée avant, 6 et 12 mois après l'injection du traitement expérimental pour l'analyse des tissus articulaires osseux et cartilagineux. L'implantation de chondrocytes autologues devrait favoriser la régénération du tissu cartilagineux de l'ATM de manière sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le seul groupe expérimental à évaluer sera le groupe traité avec des chondrocytes autologues dilués dans de l'acide hyaluronique, à inclure dans des groupes de 2, 4 et 4 participants. Seuls deux participants seront initialement inclus. Si ces deux participants traités ne présentent pas d'effets indésirables dans 3 mois, nous commencerons une deuxième étape avec 4 participants. Encore une fois, nous analyserons le groupe sur 3 mois et s'il n'y a pas de problèmes, nous inclurons les 4 participants finaux, totalisant les 10 participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brésil, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique des déformations dentofaciales liées à l'arthrose de l'ATM ;
  2. doit avoir une indication chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  1. enceinte ou allaitante;
  2. infection ou autres comorbidités ;
  3. maladies rhumatologiques;
  4. douleur chronique dans une autre articulation;
  5. utilisation chronique de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: greffe autologue de chondrocytes
Greffe autologue de chondrocytes dilués dans de l'acide hyaluronique après chirurgie orthognathique. La transplantation sera réalisée par une injection intra-articulaire dans l'ATM (arthrocentèse). L'acide hyaluronique est utilisé uniquement comme milieu soluble pour diluer les chondrocytes, il n'est donc pas considéré comme un autre groupe expérimental, ou comme faisant partie de l'intérêt de cette enquête.
Biologique: Transplantation autologue de chondrocytes
injection intra-articulaire dans l'ATM (arthrocentèse) de chondrocytes autologues dilués dans de l'acide hyaluronique
Procédure: chirurgie orthognathique
Chirurgie orthognathique pour la correction de la déformation dentofaciale, réalisée avant la greffe cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique du participant à la recherche après une greffe de cellules sur 12 mois
Délai: Les évaluations cliniques seront réalisées 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après une demande de traitement
La fonction de l'articulation temporo-mandibulaire sera évaluée à travers le système utilisé pour la classification diagnostique "Critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires" (RDC/TMD).
Les évaluations cliniques seront réalisées 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après une demande de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération du cartilage articulaire après transplantation cellulaire
Délai: Les tests d'imagerie (par tomodensitométrie) seront effectués 6 et 12 mois après la greffe cellulaire
Le participant sera soumis à l'examen d'image (tomodensitométrie) pour l'évaluation du tissu ostéochondral articulaire.
Les tests d'imagerie (par tomodensitométrie) seront effectués 6 et 12 mois après la greffe cellulaire
Amélioration de la qualité de vie du chercheur après transplantation cellulaire sur 12 mois
Délai: Les questionnaires seront appliqués seront effectués 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois
Les participants seront évalués selon le questionnaire "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) pour évaluer la satisfaction à l'égard du traitement expérimental.
Les questionnaires seront appliqués seront effectués 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Directeur d'études: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Chercheur principal: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U111111946997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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