Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neustussenschot Transplantatie van autologe chondrocyten voor condylaire resorptie na orthognathische chirurgie

19 februari 2021 bijgewerkt door: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van autologe chondrocyten Transplantatie voor de behandeling van condylaire resorptie geassocieerd met dentofaciale misvormingen

Deze klinische studie heeft als hoofddoel om te evalueren of de Nasal Septum Autologe Chondrocyten Transplantatie voor Condylaire Resorptie veilig en effectief is bij de behandeling van degeneratieve laesies van temporomandibulair gewricht (TMJ). Het is een casusreeks, waarin 10 deelnemers met de diagnose condylaire reabsorptie van TMJ zullen worden geselecteerd, waarbij orthognatische chirurgie is geïndiceerd. Orthognathische chirurgie is conventioneel geïndiceerd voor patiënten met condylaire resorptie om dentofaciale deformiteit te corrigeren en zal daarom niet alleen worden uitgevoerd in het kader van deze klinische studie. De geselecteerde deelnemers zullen worden onderworpen aan een neuskraakbeenbiopsie, voor isolatie en preparatie van de chondrocyten. De enige experimentele groep die geëvalueerd zal worden, zal de groep zijn die behandeld is met autologe chondrocyten verdund in hyaluronzuur. De experimentele behandeling zal 15 dagen na orthognathische chirurgie worden uitgevoerd en zal worden geïnjecteerd via arthrocentese. De klinische follow-up vindt plaats in de volgende perioden: 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Tijdens de consultaties zullen de deelnemers ook worden beoordeeld op de intensiteit en ernst van de ervaren pijn, evenals de daarmee samenhangende handicap, via hetzelfde systeem dat wordt gebruikt voor de diagnostische classificatie (RDC / TMD). Beeldvorming van het kaakbeen zal worden uitgevoerd vóór, 6 en 12 maanden na de injectie van de experimentele behandeling voor bot- en kraakbeenweefselanalyse. Autologe chondrocytenimplantatie zal naar verwachting de regeneratie van TMJ-kraakbeenweefsel veilig en effectief bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De enige experimentele groep die geëvalueerd zal worden is de groep die behandeld is met autologe chondrocyten verdund in hyaluronzuur, in groepen van 2, 4 en 4 deelnemers. In eerste instantie zullen slechts twee deelnemers worden opgenomen. Als deze twee behandelde deelnemers binnen 3 maanden geen nadelige effecten vertonen, starten we een tweede fase met 4 deelnemers. Opnieuw analyseren we de groep gedurende 3 maanden en als er geen problemen zijn, voegen we de 4 laatste deelnemers toe, in totaal dus 10 deelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brazilië, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van dentofaciale misvormingen gerelateerd aan artrose van het kaakgewricht;
  2. moet een chirurgische indicatie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger of borstvoeding geven;
  2. infectie of andere comorbiditeiten;
  3. reumatologische ziekten;
  4. chronische pijn in een ander gewricht;
  5. chronisch gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: autologe chondrocytentransplantatie
Autologe transplantatie van chondrocyten verdund in hyaluronzuur na orthognatische chirurgie. De transplantatie zal worden uitgevoerd door middel van een intra-articulaire injectie in het kaakbeen (artrocentese). Hyaluronzuur wordt alleen gebruikt als een oplosbaar medium om de chondrocyten te verdunnen, dus het wordt niet beschouwd als een andere experimentele groep, of als onderdeel van belang in dit onderzoek.
Biologisch: Autologe chondrocytentransplantatie
intra-articulaire injectie in het kaakbeen (artrocentese) van autologe chondrocyten verdund in hyaluronzuur
Procedure: orthognatische chirurgie
Orthognatische chirurgie voor correctie van dentofaciale misvormingen, uitgevoerd vóór de celtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van de onderzoeksdeelnemer na celtransplantatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De klinische evaluaties zullen 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na een behandelingsaanvraag worden uitgevoerd
De functie van het temporomadibulair gewricht zal worden geëvalueerd via het systeem dat wordt gebruikt voor de diagnostische classificatie "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
De klinische evaluaties zullen 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na een behandelingsaanvraag worden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regeneratie van gewrichtskraakbeen na celtransplantatie
Tijdsspanne: De beeldvormingstests (door computertomografie) worden 6 en 12 maanden na de celtransplantatie uitgevoerd
De deelnemer wordt onderworpen aan het beeldonderzoek (computertomografie) voor evaluatie van het articulaire osteochondrale weefsel.
De beeldvormingstests (door computertomografie) worden 6 en 12 maanden na de celtransplantatie uitgevoerd
Verbetering van de kwaliteit van leven van de onderzoeker na celtransplantatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De vragenlijsten zullen worden toegepast zal worden uitgevoerd 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden
De deelnemers zullen worden geëvalueerd volgens de vragenlijst "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) om de tevredenheid over de experimentele behandeling te evalueren.
De vragenlijsten zullen worden toegepast zal worden uitgevoerd 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studie directeur: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U111111946997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen