Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Septum autologe kondrocytter transplantasjon for kondylar resorpsjon etter ortognatisk kirurgi

19. februar 2021 oppdatert av: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinisk studie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten av autologe kondrocytter transplantasjon for behandling av kondylær resorpsjon assosiert med dentofaciale deformiteter

Denne kliniske studien har som hovedmål å evaluere om transplantasjon av autologe kondrocytter i neseskilleveggen for kondylær resorpsjon er trygg og effektiv i behandlingen av degenerative lesjoner av temporomandibulær ledd (TMJ). Det er en case-serie, hvor 10 deltakere med diagnosen kondylær reabsorpsjon av TMJ vil bli valgt ut, med ortognatisk kirurgi indisert. Ortognatisk kirurgi er konvensjonelt indisert for pasienter med kondylresorpsjon for å korrigere dentofacial deformitet og vil derfor ikke bare utføres som funksjon av denne kliniske studien. De utvalgte deltakerne vil bli sendt til nesebruskbiopsi, for isolering og klargjøring av kondrocyttene. Den eneste eksperimentelle gruppen som skal evalueres vil være gruppen behandlet med autologe kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre. Den eksperimentelle behandlingen vil bli utført 15 dager etter ortognatisk kirurgi, og vil bli injisert gjennom artrocentese. Klinisk oppfølging vil bli utført i følgende perioder: 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Under konsultasjonene vil deltakerne også bli evaluert for intensiteten og alvorlighetsgraden av smerten som oppleves, samt funksjonshemmingen knyttet til den, gjennom det samme systemet som brukes for den diagnostiske klassifiseringen (RDC / TMD). Avbildning av TMJ vil bli utført før, 6 og 12 måneder etter injeksjonen av den eksperimentelle behandlingen for ben- og bruskleddsvevsanalyse. Autolog kondrocyttimplantasjon forventes å fremme regenerering av TMJ-bruskvev trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den eneste eksperimentelle gruppen som skal evalueres vil være gruppen behandlet med autologe kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre, for å bli inkludert i grupper på 2, 4 og 4 deltakere. Kun to deltakere vil i første omgang bli inkludert. Hvis disse to behandlede deltakerne ikke viser uønskede effekter i løpet av 3 måneder, starter vi en andre fase med 4 deltakere. Igjen vil vi analysere gruppen over 3 måneder, og hvis det ikke er noen problemer vil vi inkludere de 4 siste deltakerne, totalt 10 deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasil, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av dentofaciale deformiteter relatert til artrose av TMJ;
  2. må ha kirurgisk indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammer;
  2. infeksjon eller andre komorbiditeter;
  3. revmatologiske sykdommer;
  4. kronisk smerte i et annet ledd;
  5. kronisk bruk av kortikosteroider og immundempende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: autolog kondrocytttransplantasjon
Autolog transplantasjon av kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre etter ortognatisk kirurgi. Transplantasjonen vil bli utført gjennom en intraartikulær injeksjon i TMJ (artrocentese). Hyaluronsyre brukes kun som et løselig medium for å fortynne kondrocyttene, så det anses ikke som en annen eksperimentell gruppe, eller som en del av interesse i denne undersøkelsen.
Biologisk: Autolog kondrocytttransplantasjon
intraartikulær injeksjon i TMJ (artrocentese) av autologe kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre
Fremgangsmåte: ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi for korrigering av dentofacial deformitet, utført før celletransplantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av forskningsdeltakeren etter celletransplantasjon over 12 måneder
Tidsramme: De kliniske evalueringene vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter en behandlingssøknad
Funksjonen til det temporomadibulære leddet vil bli evaluert gjennom systemet som brukes for den diagnostiske klassifiseringen "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
De kliniske evalueringene vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter en behandlingssøknad

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regenerering av leddbrusk etter cellulær transplantasjon
Tidsramme: Bildetestene (ved datatomografi) vil bli utført 6 og 12 måneder etter celletransplantasjonen
Deltakeren vil bli sendt til bildeundersøkelsen (computertomografi) for evaluering av det artikulære osteokondrale vevet.
Bildetestene (ved datatomografi) vil bli utført 6 og 12 måneder etter celletransplantasjonen
Forbedring av forskerens livskvalitet etter celletransplantasjon over 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli brukt vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder
Deltakerne vil bli evaluert etter spørreskjemaet «Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders» (RDC/TMD) for å evaluere tilfredshet med eksperimentell behandling.
Spørreskjemaene vil bli brukt vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studieleder: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Hovedetterforsker: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U111111946997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger