Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznych chondrocytów przegrody nosowej w celu resorpcji kłykciowej po operacji ortognatycznej

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu autologicznych chondrocytów w leczeniu resorpcji kłykciowej związanej z deformacjami twarzoczaszki

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przeszczep autologicznych chondrocytów przegrody nosa w celu resorpcji kłykciowej jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Jest to seria przypadków, w której wybranych zostanie 10 uczestników z rozpoznaniem reabsorpcji kłykciowej stawu skroniowo-żuchwowego ze wskazaniem na operację ortognatyczną. Chirurgia ortognatyczna jest zwykle wskazana u pacjentów z resorpcją kłykciową w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowej i dlatego nie będzie wykonywana wyłącznie w ramach tego badania klinicznego. Wybrani uczestnicy zostaną poddani biopsji chrząstki nosa w celu izolacji i przygotowania chondrocytów. Jedyną ocenianą grupą eksperymentalną będzie grupa leczona autologicznymi chondrocytami rozcieńczonymi kwasem hialuronowym. Leczenie eksperymentalne zostanie przeprowadzone 15 dni po operacji ortognatycznej i zostanie wstrzyknięte poprzez nakłucie stawu. Kontrola kliniczna prowadzona będzie w następujących okresach: 7 i 15 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Podczas konsultacji uczestnicy będą również oceniani pod kątem intensywności i nasilenia odczuwanego bólu oraz związanej z nim niepełnosprawności, poprzez ten sam system, który zastosowano do klasyfikacji diagnostycznej (RDC/TMD). Obrazowanie stawu skroniowo-żuchwowego zostanie wykonane przed, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu eksperymentalnego leczenia w celu analizy tkanki kostnej i chrzęstnej stawów. Oczekuje się, że implantacja autologicznych chondrocytów będzie sprzyjać bezpiecznej i skutecznej regeneracji tkanki chrzęstnej stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedyną ocenianą grupą eksperymentalną będzie grupa leczona autologicznymi chondrocytami rozcieńczonymi kwasem hialuronowym, która zostanie podzielona na grupy 2, 4 i 4 uczestników. Początkowo uwzględnionych zostanie tylko dwóch uczestników. Jeśli u tych dwóch leczonych uczestników nie wystąpią działania niepożądane w ciągu 3 miesięcy, rozpoczniemy drugi etap z udziałem 4 uczestników. Ponownie przeanalizujemy grupę przez 3 miesiące i jeśli nie będzie żadnych problemów, włączymy 4 finalistów, co daje w sumie 10 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brazylia, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne deformacji zębowo-twarzowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych;
  2. musi mieć wskazania chirurgiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży lub karmiących piersią;
  2. infekcja lub inne choroby współistniejące;
  3. choroby reumatologiczne;
  4. przewlekły ból w innym stawie;
  5. przewlekłe stosowanie kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: autologiczny przeszczep chondrocytów
Autologiczny przeszczep chondrocytów rozcieńczonych kwasem hialuronowym po operacji ortognatycznej. Transplantacja zostanie przeprowadzona poprzez dostawowe wstrzyknięcie do stawu skroniowo-żuchwowego (arthrocentesis). Kwas hialuronowy jest używany wyłącznie jako rozpuszczalne medium do rozcieńczania chondrocytów, więc nie jest uważany za inną grupę eksperymentalną ani za część zainteresowania w tym badaniu.
Biologiczny: Autologiczny przeszczep chondrocytów
dostawowe wstrzyknięcie do stawu skroniowo-żuchwowego (arthrocentesis) autologicznych chondrocytów rozcieńczonych kwasem hialuronowym
Procedura: chirurgia ortognatyczna
Chirurgia ortognatyczna korekcji deformacji zębowo-twarzowej przed przeszczepem komórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna uczestnika badania po przeszczepie komórek w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 7 i 15 dniach oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zastosowania leczenia
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego zostanie oceniona za pomocą systemu używanego do klasyfikacji diagnostycznej „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders” (RDC/TMD).
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 7 i 15 dniach oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zastosowania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja chrząstki stawowej po przeszczepie komórkowym
Ramy czasowe: Badania obrazowe (tomografia komputerowa) zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu komórek
Uczestnik zostanie poddany badaniu obrazowemu (tomografia komputerowa) w celu oceny tkanki kostno-chrzęstnej stawu.
Badania obrazowe (tomografia komputerowa) zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu komórek
Poprawa jakości życia badacza po przeszczepie komórek w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ankiety będą stosowane będą wykonywane 7 i 15 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie według kwestionariusza „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders” (RDC/TMD) w celu oceny satysfakcji z leczenia eksperymentalnego.
Ankiety będą stosowane będą wykonywane 7 i 15 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Dyrektor Studium: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Główny śledczy: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U111111946997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep chondrocytów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami