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Trapianto di condrociti autologhi del setto nasale per riassorbimento condilare dopo chirurgia ortognatica

19 febbraio 2021 aggiornato da: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Studio clinico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di condrociti autologhi per il trattamento del riassorbimento condilare associato a deformità dentofacciali

Questo studio clinico ha come obiettivo principale quello di valutare se il Trapianto di Condrociti Autologhi del Setto Nasale per il Riassorbimento Condilare sia sicuro ed efficace nel trattamento delle lesioni degenerative dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Si tratta di una casistica, in cui verranno selezionati 10 partecipanti con diagnosi di riassorbimento condilare dell'ATM, con indicazione della chirurgia ortognatica. La chirurgia ortognatica è convenzionalmente indicata per i pazienti con riassorbimento condilare per correggere la deformità dentofacciale e, pertanto, non sarà eseguita solo in funzione di questo studio clinico. I partecipanti selezionati saranno sottoposti a biopsia della cartilagine nasale, per l'isolamento e la preparazione dei condrociti. L'unico gruppo sperimentale da valutare sarà quello trattato con condrociti autologhi diluiti in acido ialuronico. Il trattamento sperimentale sarà eseguito 15 giorni dopo l'intervento ortognatico e sarà iniettato attraverso l'artrocentesi. Il follow-up clinico sarà effettuato nei seguenti periodi: 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Durante le consultazioni, i partecipanti saranno valutati anche per l'intensità e la gravità del dolore provato, nonché la disabilità ad esso correlata, attraverso lo stesso sistema utilizzato per la classificazione diagnostica (RDC/TMD). L'imaging dell'ATM verrà eseguito prima, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione del trattamento sperimentale per l'analisi del tessuto articolare osseo e cartilagineo. Si prevede che l'impianto di condrociti autologhi promuova la rigenerazione del tessuto cartilagineo dell'ATM in modo sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'unico gruppo sperimentale da valutare sarà il gruppo trattato con condrociti autologhi diluiti in acido ialuronico, da inserire in gruppi di 2, 4 e 4 partecipanti. Saranno inizialmente inclusi solo due partecipanti. Se questi due partecipanti trattati non presentano effetti avversi in 3 mesi, inizieremo una seconda fase con 4 partecipanti. Ancora una volta analizzeremo il gruppo nell'arco di 3 mesi e se non ci saranno problemi includeremo i 4 partecipanti finali, per un totale di 10 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasile, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica delle deformità dentofacciali correlate all'artrosi dell'ATM;
  2. deve avere indicazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. infezione o altre comorbilità;
  3. malattie reumatologiche;
  4. dolore cronico in un'altra articolazione;
  5. uso cronico di corticosteroidi e immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trapianto autologo di condrociti
Trapianto autologo di condrociti diluiti in acido ialuronico dopo chirurgia ortognatica. Il trapianto verrà eseguito attraverso un'iniezione intra-articolare nell'ATM (artrocentesi). L'acido ialuronico viene utilizzato solo come mezzo solubile per diluire i condrociti, quindi non è considerato come un altro gruppo sperimentale o come parte di interesse in questa indagine.
Biologico: Trapianto autologo di condrociti
iniezione intraarticolare nell'ATM (artrocentesi) di condrociti autologhi diluiti in acido ialuronico
Procedura: chirurgia ortognatica
Chirurgia ortognatica per la correzione delle deformità dentofacciali, eseguita prima del trapianto cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico del partecipante alla ricerca dopo il trapianto di cellule nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni cliniche verranno eseguite 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione del trattamento
La funzione dell'articolazione temporo-mandibolare sarà valutata attraverso il sistema utilizzato per la classificazione diagnostica "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
Le valutazioni cliniche verranno eseguite 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione della cartilagine articolare dopo trapianto cellulare
Lasso di tempo: I test di imaging (mediante tomografia computerizzata) verranno eseguiti 6 e 12 mesi dopo il trapianto cellulare
Il partecipante sarà sottoposto all'esame di immagine (tomografia computerizzata) per la valutazione del tessuto osteocondrale articolare.
I test di imaging (mediante tomografia computerizzata) verranno eseguiti 6 e 12 mesi dopo il trapianto cellulare
Miglioramento della qualità della vita del ricercatore dopo il trapianto di cellule nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno applicati saranno eseguiti 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi
I partecipanti saranno valutati in base al questionario "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) per valutare la soddisfazione per il trattamento sperimentale.
I questionari verranno applicati saranno eseguiti 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Direttore dello studio: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Investigatore principale: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U111111946997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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