Nasal Septum Autologa kondrocyter Transplantation för kondylär resorption efter ortognatisk kirurgi
Klinisk studie för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av transplantation av autologa kondrocyter för behandling av kondylresorption associerad med dentofaciala deformiteter
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Petropolis, Rio De Janeiro, Brasilien, 25680120
- Faculdade de Medicina de Petrópolis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av dentofaciala deformiteter relaterade till artros av TMJ;
- måste ha kirurgisk indikation.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar;
- infektion eller andra samsjukligheter;
- reumatologiska sjukdomar;
- kronisk smärta i en annan led;
- kronisk användning av kortikosteroider och immunsuppressiva medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autolog kondrocyttransplantation
Autolog transplantation av kondrocyter utspädda i hyaluronsyra efter ortognatisk kirurgi.
Transplantationen kommer att utföras genom en intraartikulär injektion i TMJ (artrocentes).
Hyaluronsyra används endast som ett lösligt medium för att späda ut kondrocyterna, så det betraktas inte som en annan experimentell grupp, eller som en del av intresse i denna undersökning.
|
intraartikulär injektion i TMJ (artrocentes) av autologa kondrocyter utspädda i hyaluronsyra
Ortognatisk kirurgi för korrigering av dentofacial deformitet, utförd före celltransplantationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av forskningsdeltagaren efter celltransplantation under 12 månader
Tidsram: De kliniska utvärderingarna kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter en behandlingsansökan
|
Funktionen av temporomadibular leden kommer att utvärderas genom systemet som används för den diagnostiska klassificeringen "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
|
De kliniska utvärderingarna kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter en behandlingsansökan
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regenerering av ledbrosk efter celltransplantation
Tidsram: Avbildningstesterna (med datortomografi) kommer att utföras 6 och 12 månader efter celltransplantationen
|
Deltagaren kommer att skickas till bildundersökningen (datortomografi) för utvärdering av den artikulära osteokondrala vävnaden.
|
Avbildningstesterna (med datortomografi) kommer att utföras 6 och 12 månader efter celltransplantationen
|
|
Förbättring av forskarens livskvalitet efter celltransplantation under 12 månader
Tidsram: Frågeformulären kommer att tillämpas kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader
|
Deltagarna kommer att utvärderas enligt frågeformuläret "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) för att utvärdera tillfredsställelse med experimentell behandling.
|
Frågeformulären kommer att tillämpas kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Studierektor: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Huvudutredare: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- U111111946997
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .