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Transplante de condrócitos autólogos do septo nasal para reabsorção condilar após cirurgia ortognática

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Estudo Clínico para Avaliação da Segurança e Eficácia do Transplante Autólogo de Condrócitos para o Tratamento da Reabsorção Condilar Associada a Deformidades Dentofaciais

Este estudo clínico tem como objetivo principal avaliar se o Transplante de Condrócitos Autólogos do Septo Nasal para Reabsorção Condilar é seguro e eficaz no tratamento de lesões degenerativas da articulação temporomandibular (ATM). Trata-se de uma série de casos, na qual serão selecionados 10 participantes com diagnóstico de reabsorção condilar da ATM, com indicação de cirurgia ortognática. A cirurgia ortognática é convencionalmente indicada para pacientes com reabsorção condilar para correção de deformidade dentofacial e, portanto, não será realizada apenas em função deste estudo clínico. Os participantes selecionados serão submetidos à biópsia da cartilagem nasal, para isolamento e preparo dos condrócitos. O único grupo experimental a ser avaliado será o grupo tratado com condrócitos autólogos diluídos em ácido hialurônico. O tratamento experimental será realizado 15 dias após a cirurgia ortognática, e será injetado por meio de artrocentese. O acompanhamento clínico será realizado nos seguintes períodos: 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Durante as consultas, os participantes também serão avaliados quanto à intensidade e intensidade da dor sentida, bem como a incapacidade relacionada a ela, por meio do mesmo sistema utilizado para a classificação diagnóstica (RDC/TMD). A imagem da ATM será realizada antes, 6 e 12 meses após a injeção do tratamento experimental para análise do tecido ósseo e cartilaginoso. Espera-se que o implante autólogo de condrócitos promova a regeneração do tecido cartilaginoso da ATM de forma segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O único grupo experimental a ser avaliado será o grupo tratado com condrócitos autólogos diluídos em ácido hialurônico, a ser incluído em grupos de 2, 4 e 4 participantes. Inicialmente, apenas dois participantes serão incluídos. Se esses dois participantes tratados não apresentarem efeitos adversos em 3 meses, iniciaremos uma segunda etapa com 4 participantes. Novamente iremos analisar o grupo ao longo de 3 meses e caso não haja problemas iremos incluir os 4 participantes finais, totalizando os 10 participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasil, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico das deformidades dentofaciais relacionadas à osteoartrite da ATM;
  2. deve ter indicação cirúrgica.

Critério de exclusão:

  1. grávida ou amamentando;
  2. infecção ou outras comorbidades;
  3. doenças reumatológicas;
  4. dor crônica em outra articulação;
  5. uso crônico de corticosteroides e imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: transplante autólogo de condrócitos
Transplante autólogo de condrócitos diluídos em ácido hialurônico após cirurgia ortognática. O transplante será realizado por meio de injeção intra-articular na ATM (artrocentese). O ácido hialurônico é utilizado apenas como meio solúvel para diluir os condrócitos, portanto não é considerado como outro grupo experimental, nem como parte de interesse nesta investigação.
Biológico: Transplante Autólogo de Condrócitos
injeção intra-articular na ATM (artrocentese) de condrócitos autólogos diluídos em ácido hialurônico
Procedimento: cirurgia ortognática
Cirurgia ortognática para correção de deformidade dentofacial, realizada antes do transplante celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica do participante da pesquisa após transplante celular ao longo de 12 meses
Prazo: As avaliações clínicas serão realizadas 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação do tratamento
A função da articulação temporomandibular será avaliada através do sistema utilizado para a classificação diagnóstica "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
As avaliações clínicas serão realizadas 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regeneração da cartilagem articular após transplante celular
Prazo: Os exames de imagem (por tomografia computadorizada) serão realizados 6 e 12 meses após o transplante celular
O participante será submetido ao exame de imagem (tomografia computadorizada) para avaliação do tecido osteocondral articular.
Os exames de imagem (por tomografia computadorizada) serão realizados 6 e 12 meses após o transplante celular
Melhoria da qualidade de vida do pesquisador após transplante de células em 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados serão realizados 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses
Os participantes serão avaliados de acordo com o questionário "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) para avaliar a satisfação com o tratamento experimental.
Os questionários serão aplicados serão realizados 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Diretor de estudo: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Investigador principal: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U111111946997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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