Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedolizumab IV u pediatrických účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD)

25. listopadu 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 pro stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vedolizumabu IV u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost vedolizumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD. Tato studie se zaměří na farmakokinetiku, účinnost, imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost u účastníků, kteří užívají vedolizumab.

Studie se zúčastní přibližně 80 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jednoho ze dvou dávkovacích režimů (vysoké nebo nízké) na hmotnostní skupinu >=30 kg a 10 kg až <30 kg v poměru 1:1 – který zůstane nezveřejněn účastníkovi a lékaři studie během studie (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Skupina vedolizumabu s vysokou dávkou - Vedolizumab 300 mg nebo 200 mg
  • Skupina vedolizumabu s nízkou dávkou - Vedolizumab 150 mg nebo 100 mg

Všem účastníkům bude podáván vedolizumab prostřednictvím IV infuze. Účastníci zařazení do skupiny s nízkou dávkou, kteří nedosáhnou klinické odpovědi (na základě pediatrické UC/CDAI) v týdnu 14, dostanou vysokou dávku (tj. 300 mg pro účastníky >=30 kg základní hmotnosti a 200 mg pro účastníky s hmotností 10 kg do <30 kg výchozí hmotnosti) vedolizumabu IV v týdnu 14. Účastníci zařazení do skupiny s vysokou dávkou, kteří nedosáhli klinické odpovědi, pokračovali ve stejné zaslepené vysoké dávce v týdnu 14.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je až 36 týdnů. Po dokončení procedur návštěvy v týdnu 22 mohou způsobilí účastníci vstoupit do zaslepené rozšiřující studie. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a ti, kteří se nezúčastní prodloužené studie, budou mít poslední návštěvu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení. Účastníci, kteří se nezúčastní prodloužené studie, se rovněž zúčastní dlouhodobého bezpečnostního sledování, a to telefonicky, 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francie
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, Francie, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Holandsko
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holandsko, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Maďarsko, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Německo
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Německo, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukrajina, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci váží v době randomizace >=10 kg.
  2. Má v anamnéze středně až závažně aktivní UC během screeningu definovaného jako kompletní Mayo skóre 6 až 12 a celkové Mayo podskóre frekvence stolice a krvácení z konečníku >=4 a Mayo endoskopické subskóre >=2, nebo má středně až závažně aktivní CD definované jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) >=7 a složky CDAI průměrného denního skóre bolesti břicha vyšší než (>) 1 za 7 dní předcházejících a celkový počet tekuté/velmi měkké stolice >10 během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Má známky UC rozšiřující se proximálně ke konečníku (tj. bez omezení na proktitidu) nebo známky CD zahrnující minimálně ileum a/nebo tlusté střevo.
  4. Pokud má rozsáhlou kolitidu nebo pankolitidu trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidu trvající > 12 let, musí mít zdokumentovaný důkaz, že během 12 měsíců před jejich první dávkou studovaného léku byla provedena kontrolní kolonoskopie.
  5. Má rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu (tj. příbuzný prvního stupně), osobní anamnézu zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu nebo jiný známý rizikový faktor musí být aktuální v rámci sledování kolorektálního karcinomu.
  6. Očkování účastníka je aktuální.

  7. Prokázal neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci alespoň na 1 z následujících látek, jak je definováno níže:

    Kortikosteroidy:

    • Známky a/nebo příznaky trvale aktivního onemocnění navzdory alespoň jednomu 4týdennímu indukčnímu režimu v anamnéze, který zahrnoval dávku ekvivalentní nebo vyšší než 1 miligram prednisonu na kilogram (mg/kg) denně perorálně po dobu 2 týdnů nebo IV po dobu 1 týden.

    NEBO

    • Dva neúspěšné pokusy o snížení kortikosteroidů pod dávku ekvivalentní prednisonu 10 mg denně perorálně ve 2 různých příležitostech.

    NEBO

    • Významná intolerance kortikosteroidů v anamnéze (včetně, ale bez omezení, Cushingova syndromu, osteopenie/osteoporózy, hyperglykémie, nespavosti a infekce).

    Imunomodulátory:

    • Známky a příznaky trvale aktivního onemocnění navzdory alespoň jednomu 8týdennímu režimu perorálního azathioprinu (AZA) (>=1,5 miligramu na kilogram na den [mg/kg/den]) nebo 6-merkaptopurinu (6-MP) v anamnéze ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/den) nebo metotrexát (MTX) (>=10 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] jednou týdně).

    NEBO

    • Anamnéza intolerance alespoň 1 imunomodulátoru (včetně mimo jiné nauzey/zvracení, bolesti břicha, pankreatitidy, abnormalit jaterních testů (LFT), lymfopenie, genetické mutace thiopurin methyltransferázy, infekce).

    Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α):

    • Známky a příznaky trvale aktivního onemocnění navzdory alespoň 1 indukčnímu režimu infliximabu 5 mg/kg IV v týdnu 0 a týdnu 2 a 6 nebo adalimumabu 2týdennímu režimu 160 mg v den 1 a 80 mg v den 15 v anamnéze pokud >=40 kg nebo 80 mg v den 1 a 40 mg v den 15, pokud <40 kg. V případě jakéhokoli jiného antagonisty TNF-a musí účastník vykazovat známky a symptomy trvale aktivního onemocnění navzdory alespoň 1 indukčnímu režimu v anamnéze, jak určil zkoušející.

    NEBO

    • Recidiva příznaků během udržovací dávky po předchozím klinickém přínosu, to znamená, že klinicky odpovídá sekundární ztrátě odpovědi (vysazení navzdory klinickému přínosu se nekvalifikuje).

    NEBO

    • Anamnéza intolerance infliximabu nebo adalimumabu (včetně, ale bez omezení na ně, reakce související s infuzí, demyelinizace, městnavé srdeční selhání, infekce).

  8. Účastník může dostávat terapeutickou dávku následujících léků:

    1. Perorální sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA), za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
    2. Léčba perorálními kortikosteroidy (prednisolon ve stabilní dávce <=50 mg/den nebo ekvivalentní steroid), za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud byly kortikosteroidy zahájeny, nebo po dobu 2 týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud jsou kortikosteroidy snižovány.
    3. Probiotika (příklad, Saccharomyces boulardii), za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
    4. Antidiaroika (příklad, loperamid, difenoxylát s atropinem) pro kontrolu chronického průjmu.
    5. Antibiotika používaná k léčbě CD (příklad, ciprofloxacin, metronidazol), za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    6. Azathioprin nebo 6-MP za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    7. Methotrexát (MTX), za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl předchozí expozici schváleným nebo testovaným antiintegrinům (např. natalizumab, efalizumab, etrolizumab nebo AMG 181) nebo antagonistům MAdCAM-1 nebo rituximabu.
  2. Měl předchozí expozici vedolizumabu.
  3. Má pozitivní kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) před podáním první dávky studovaného léku.
  4. Vyžaduje chirurgický zákrok pro UC nebo CD, nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro UC nebo CD během této studie.
  5. Použití topické (rektální) léčby pomocí 5-ASA nebo kortikosteroidních klystýrů/čípků během 2 týdnů od podání první dávky studovaného léčiva.
  6. Má jakékoli nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, srdeční selhání střední až těžké (New York Class Association III nebo IV), plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (GI), genitourinární, hematologické, koagulační, imunologické, endokrinní/metabolické, neurologické nebo jiné lékařské porucha, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost účastníků.

  7. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC), doložená diagnostickým testem na TBC provedeným do 30 dnů od screeningu nebo během screeningového období, který je pozitivní, definovaný jako:

    • Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON, NEBO
    • Reakce kožního testu na TBC >=5 milimetrů (mm). Do studie mohou být zařazeni účastníci s prokázanou dříve léčenou TBC s negativním testem QuantiFERON.
  8. Klinicky významná současná nebo nedávná historie (do 1 roku před zařazením) závislosti na alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  9. Má současnou diagnózu neurčité kolitidy (neklasifikované zánětlivé onemocnění střev [IBDU]). U účastníků mladších 6 let by měly být vyloučeny jakékoli nálezy, které naznačují monogenní zánětlivé onemocnění střev s velmi časným nástupem.
  10. Má známky abdominálního abscesu nebo toxického megakolonu při úvodní screeningové návštěvě.
  11. Má ileostomii, kolostomii, ileo-anální vak nebo známou fixovanou symptomatickou stenózu střeva.
  12. Má rozsáhlou resekci tlustého střeva, například mezisoučet nebo totální kolektomii.
  13. Má anamnézu nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  14. Má anamnézu nebo důkaz dysplazie sliznice tlustého střeva.
  15. Má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)* nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV). * Mohou však být zahrnuti účastníci imunity proti HBV (to znamená, že jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě B).
  16. Má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (příklad, běžná variabilní imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience [HIV], transplantace orgánů).
  17. Má důkaz nebo léčbu infekce Clostridium difficile (C difficile) během 60 dnů nebo jiného střevního patogenu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  18. Má v anamnéze malignitu, kromě následujících: (a) adekvátně léčená nemetastatická bazocelulární rakovina kůže; b) spinocelulární rakovina kůže, která byla adekvátně léčena a která se neopakovala alespoň 1 rok před zařazením; a (c) anamnéza cervikálního karcinomu in situ, který byl adekvátně léčen a který se neopakoval alespoň 3 roky před první dávkou studovaného léku. Účastníci se vzdálenou anamnézou malignity (příklad > 10 let od dokončení kurativní terapie bez recidivy) budou zvažováni na základě povahy malignity a přijaté terapie a zařazení musí být projednáno se sponzorem případ od případu. základ před zápisem.
  19. Má v anamnéze jakékoli závažné neurologické poruchy, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
  20. Má v minulosti lupus.
  21. Měl chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 30 dnů před screeningem nebo plánuje podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: UC: <30 kg Účastníci, Vedolizumab 100 mg
Účastníci s UC s výchozí hmotností < 30 kg byli randomizováni do této skupiny s nízkou dávkou a dostali vedolizumab 100 mg IV infuzí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTÁLNÍ: UC: <30 kg Účastníci, Vedolizumab 200 mg
Účastníci s UC s výchozí hmotností < 30 kg byli randomizováni do této skupiny s vysokou dávkou a dostali vedolizumab 200 mg IV infuzí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTÁLNÍ: CD: <30 kg Účastníci, Vedolizumab 100 mg
Účastníci s CD s výchozí hmotností < 30 kg byli randomizováni do této skupiny s nízkou dávkou a dostali vedolizumab 100 mg IV infuzí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTÁLNÍ: CD: <30 kg Účastníci, Vedolizumab 200 mg
Účastníci s CD s výchozí hmotností < 30 kg byli randomizováni do této skupiny s vysokou dávkou a dostali vedolizumab 200 mg IV infuzí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTÁLNÍ: UC: >=30 kg Účastníci, Vedolizumab 150 mg
Účastníci s UC s výchozí hmotností >=30 kg byli randomizováni do této skupiny s nízkou dávkou a dostali vedolizumab 150 mg IV infuzí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTÁLNÍ: UC: >=30 kg Účastníci, Vedolizumab 300 mg
Účastníci s UC s výchozí hmotností >=30 kg byli randomizováni do této skupiny s vysokou dávkou a dostali vedolizumab 300 mg IV infuzí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTÁLNÍ: CD: >=30 kg Účastníci, Vedolizumab 150 mg
Účastníci s CD s výchozí hmotností >=30 kg byli randomizováni do této skupiny s nízkou dávkou a dostali vedolizumab 150 mg IV infuzí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTÁLNÍ: CD: >=30 kg Účastníci, Vedolizumab 300 mg
Účastníci s CD s výchozí hmotností >=30 kg byli randomizováni do této skupiny s nízkou dávkou a dostali vedolizumab 300 mg IV infuzi v den 1 a v týdnech 2, 6 a 14.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCTýden 14: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas v týdnu 14
Časové okno: Ode dne 43 (týden 6) po dávce až do dne 99 před podáním dávky (14. týden)
Ode dne 43 (týden 6) po dávce až do dne 99 před podáním dávky (14. týden)
Cav, týden 14: Průměrná koncentrace v séru během dávkovacího intervalu v týdnu 14
Časové okno: Ode dne 43 (týden 6) po dávce až do dne 99 před podáním dávky (14. týden)
Ode dne 43 (týden 6) po dávce až do dne 99 před podáním dávky (14. týden)
Ctrough, týden 14: Pozorovaná koncentrace séra na konci dávkovacího intervalu v týdnu 14
Časové okno: Na konci dávkovacího intervalu ve 14. týdnu
Na konci dávkovacího intervalu ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků UC, kteří dosáhnou klinické odpovědi na základě kompletního skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 14. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení kompletního Mayo skóre o >= 3 body a >=30 % oproti výchozí hodnotě s doprovodným poklesem dílčího skóre krvácení z konečníku o >=1 bod(y) nebo absolutního dílčího skóre krvácení z konečníku < = 1 bod. Mayo skóre bylo použito pro hodnocení aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo se pohybovalo od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav (1. den) a 14. týden
Procento účastníků CD, kteří dosáhnou klinické odpovědi na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 14. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení skóre CDAI o >=70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 14. týdnu. CDAI hodnotila závažnost známek a symptomů CD. Byly shromážděny informace o počtu tekutých stolic, intenzitě bolestí břicha, celkové pohodě, přítomnosti komorbidních stavů, užívání léků na průjem, fyzikálního vyšetření a laboratoře, což poskytlo 8 položek, které byly kombinovány s údaji ze 7denního deníku získat celkové skóre CDAI. Hodnoty indexu 150 a nižší byly spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikovaly aktivní onemocnění, hodnoty >=220 indikovaly středně těžké až těžké onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně těžkého onemocnění.
Výchozí stav (1. den) a 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (JINÝ: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REGISTR: Israel)
  • 17/NE/0257 (REGISTR: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (JINÝ: CRS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení