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Vedolizumabe IV em participantes pediátricos com colite ulcerosa (UC) ou doença de Crohn (DC)

25 de novembro de 2020 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de variação de dose para determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do vedolizumabe IV em pacientes pediátricos com colite ulcerosa ou doença de Crohn

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade do vedolizumabe em participantes pediátricos com UC ou DC ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. O vedolizumabe está sendo testado para tratar participantes pediátricos com UC ou DC ativa moderada a grave. Este estudo analisará a farmacocinética, eficácia, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade em participantes que tomam vedolizumabe.

O estudo envolverá aproximadamente 80 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois regimes de dosagem (alta ou baixa) por grupo de peso > = 30 kg e 10 kg a <30 kg na proporção de 1:1 - que permanecerá não divulgado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Grupo de alta dose de vedolizumabe - Vedolizumabe 300 mg ou 200 mg
  • Grupo de dose baixa de vedolizumabe - Vedolizumabe 150 mg ou 100 mg

Todos os participantes receberão vedolizumabe por infusão IV. Os participantes designados para o grupo de baixa dose que não obtiverem resposta clínica (com base em UC/CDAI pediátrico) na Semana 14 receberão a dose alta (ou seja, 300 mg para participantes >=30 kg de peso inicial e 200 mg para participantes de 10 kg para <30 kg de peso basal) de vedolizumabe IV na Semana 14. Os participantes designados para o grupo de alta dose que não obtiveram resposta clínica continuaram com a mesma dose alta cega na Semana 14.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de até 36 semanas. Depois de concluir os procedimentos da Visita da Semana 22, os participantes elegíveis podem entrar em um estudo de extensão cego. Os participantes farão várias visitas à clínica e aqueles que não entrarem no estudo de extensão terão uma visita final 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. Os participantes que não entrarem no estudo de extensão também participarão de um acompanhamento de segurança de longo prazo, por telefone, 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-vorpommern, Alemanha, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock - Kinder und Jugendklinik
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0135
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Childrens Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Specialty Group - Medical Center Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • França
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 19, Ile-de-france, França, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, França, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes COTE D'azur, França, 13385
        • Hopital De La Timone
  • Holanda
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holanda, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1105AZ
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3015 GJ
        • Erasmus University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Hungria, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer-sheva, Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikvah, Petah Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-184
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ZDROJE
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ucrânia, 03115
        • National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes pesam >=10 kg no momento da randomização.
  2. Tem um histórico médico de UC ativa moderada a grave durante a triagem definida como pontuação completa de Mayo de 6 a 12 e subpontuações Mayo totais de frequência de fezes e sangramento retal >=4 e subpontuação de endoscopia Mayo >=2, ou tem atividade moderada a grave DC definida como pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) >=7, e os componentes CDAI de pontuação média diária de dor abdominal superior a (>) 1 nos 7 dias anteriores e número total de fezes líquidas/muito moles >10 dentro de 7 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
  3. Tem evidência de CU estendendo-se proximalmente ao reto (isto é, não limitado a proctite) ou evidência de DC envolvendo o íleo e/ou cólon, no mínimo.
  4. Tem colite extensa ou pancolite de > 8 anos de duração ou colite do lado esquerdo de > 12 anos de duração deve ter evidência documentada de que uma colonoscopia de vigilância foi realizada dentro de 12 meses antes de sua primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Tem história familiar de câncer colorretal (ou seja, parente de primeiro grau), história pessoal de aumento do risco de câncer colorretal ou outro fator de risco conhecido deve estar atualizado na vigilância do câncer colorretal.
  6. As vacinas do participante estão em dia.

  7. Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes, conforme definido abaixo:

    Corticosteróides:

    • Sinais e/ou sintomas de doença persistentemente ativa apesar de uma história de pelo menos um regime de indução de 4 semanas que incluiu uma dose equivalente ou superior a prednisona 1 miligrama por quilograma (mg/kg) diariamente por via oral por 2 semanas ou IV por 1 semana.

    OU

    • Duas tentativas fracassadas de diminuir os corticosteroides para menos de uma dose equivalente a 10 mg de prednisona por dia por via oral em 2 ocasiões separadas.

    OU

    • História de intolerância significativa a corticosteroides (incluindo, entre outros, síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporose, hiperglicemia, insônia e infecção).

    Imunomoduladores:

    • Sinais e sintomas de doença persistentemente ativa, apesar de uma história de pelo menos um regime de 8 semanas de azatioprina oral (AZA) (>=1,5 miligrama por quilograma por dia [mg/kg/dia]) ou 6-mercaptopurina (6-MP ) mg/kg (>=1,0 mg/kg/dia) ou metotrexato (MTX) (>=10 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] uma vez por semana).

    OU

    • História de intolerância a pelo menos 1 imunomodulador (incluindo, entre outros, náuseas/vômitos, dor abdominal, pancreatite, anormalidades nos testes de função hepática (LFT), linfopenia, mutação genética da tiopurina metiltransferase, infecção).

    Antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α):

    • Sinais e sintomas de doença persistentemente ativa, apesar de uma história de pelo menos 1 regime de indução de infliximabe 5 mg/kg IV na Semana 0 e Semanas 2 e 6 ou adalimumabe regime de 2 semanas de 160 mg no Dia 1 e 80 mg no Dia 15 se >=40 kg ou 80 mg no Dia 1 e 40 mg no Dia 15 se <40 kg. Para qualquer outro antagonista do TNF-α, o participante deve demonstrar sinais e sintomas de doença persistentemente ativa, apesar da história de pelo menos 1 regime de indução, conforme determinado pelo investigador.

    OU

    • Recorrência de sintomas durante a administração de manutenção após benefício clínico anterior, ou seja, adaptação clínica com perda secundária de resposta (a descontinuação apesar do benefício clínico não se qualifica).

    OU

    • História de intolerância a infliximabe ou adalimumabe (incluindo, entre outros, reação relacionada à infusão, desmielinização, insuficiência cardíaca congestiva, infecção).

  8. O participante pode estar recebendo uma dose terapêutica dos seguintes medicamentos:

    1. Compostos orais de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), desde que a dose tenha permanecido estável por 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    2. Corticoterapia oral (prednisolona em dose estável <= 50 mg/dia ou esteroide equivalente), desde que a dose tenha permanecido estável nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, se os corticosteroides tiverem sido iniciados, ou nas 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo se os corticosteróides estiverem sendo reduzidos.
    3. Probióticos (por exemplo, Saccharomyces boulardii), desde que a dose tenha permanecido estável nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
    4. Antidiarréicos (exemplo, loperamida, difenoxilato com atropina) para controle da diarreia crônica.
    5. Antibióticos usados ​​para o tratamento de DC (por exemplo, ciprofloxacina, metronidazol), desde que a dose tenha sido estável por 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    6. Azatioprina ou 6-MP, desde que a dose tenha permanecido estável por 8 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
    7. Metotrexato (MTX), desde que a dose tenha permanecido estável por 8 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  1. Teve exposição anterior a anti-integrinas aprovadas ou em investigação (por exemplo, natalizumabe, efalizumabe, etrolizumabe ou AMG 181) ou antagonistas MAdCAM-1 ou rituximabe.
  2. Teve exposição prévia ao vedolizumabe.
  3. Tem uma lista subjetiva positiva de sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Requer intervenção cirúrgica para UC ou DC, ou prevê-se que necessite de intervenção cirúrgica para UC ou DC durante este estudo.
  5. Uso de tratamento tópico (retal) com 5-ASA ou enemas/supositórios de corticosteroides dentro de 2 semanas após a administração da primeira dose do medicamento em estudo.
  6. Tem qualquer insuficiência cardíaca instável ou descontrolada, moderada a grave (New York Class Association III ou IV), pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal (GI), geniturinária, hematológica, de coagulação, imunológica, endócrina/metabólica, neurológica ou outra condição médica distúrbio que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do participante.

  7. Tuberculose (TB) ativa ou latente, evidenciada por um teste de diagnóstico de TB realizado até 30 dias antes da triagem ou durante o período de triagem que seja positivo, definido como:

    • Teste QuantiFERON positivo ou 2 testes sucessivos indeterminados de QuantiFERON, OU
    • Uma reação de teste cutâneo TB >=5 milímetros (mm). Os participantes com TB previamente tratada documentada com um teste QuantiFERON negativo podem ser incluídos no estudo.
  8. História atual ou recente clinicamente significativa (dentro de 1 ano antes da inscrição) de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas.
  9. Tem um diagnóstico atual de colite indeterminada (doença inflamatória intestinal não classificada [IBDU]). Para participantes com menos de 6 anos de idade, quaisquer achados que sugiram doença inflamatória intestinal monogênica de início muito precoce devem ser excluídos.
  10. Tem evidência de abscesso abdominal ou megacólon tóxico na visita de triagem inicial.
  11. Tem ileostomia, colostomia, bolsa íleo-anal ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
  12. Tem extensa ressecção colônica, por exemplo, colectomia subtotal ou total.
  13. Tem história ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos.
  14. Tem história ou evidência de displasia da mucosa colônica.
  15. Tem infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)* ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV). * No entanto, participantes imunes ao HBV (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] negativo e positivo para anticorpo da hepatite B) podem ser incluídos.
  16. Tem alguma imunodeficiência congênita ou adquirida identificada (por exemplo, imunodeficiência comum variável, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], transplante de órgãos).
  17. Tem evidência ou tratamento para infecção por Clostridium difficile (C difficile) dentro de 60 dias ou outro patógeno intestinal dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  18. Tem qualquer história de malignidade, exceto para o seguinte: (a) câncer de pele basocelular não metastático adequadamente tratado; (b) câncer de pele de células escamosas que foi tratado adequadamente e que não voltou a ocorrer por pelo menos 1 ano antes da inscrição; e (c) história de carcinoma cervical in situ que foi adequadamente tratado e que não voltou a ocorrer por pelo menos 3 anos antes da primeira dose da droga do estudo. Participantes com história remota de malignidade (por exemplo, >10 anos desde a conclusão da terapia curativa sem recorrência) serão considerados com base na natureza da malignidade e da terapia recebida, e a inclusão deve ser discutida com o patrocinador caso a caso antes da inscrição.
  19. Tem histórico de distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
  20. Tem história de lúpus.
  21. Teve um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral dentro de 30 dias antes da triagem ou está planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: UC: <30 kg Participantes, Vedolizumabe 100 mg
Os participantes com CU com peso inicial de <30 kg foram randomizados para este grupo de baixa dose e receberam vedolizumabe 100 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTAL: UC: <30 kg Participantes, Vedolizumabe 200 mg
Os participantes com UC com peso inicial de <30 kg foram randomizados para este grupo de alta dose e receberam vedolizumabe 200 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTAL: CD: <30 kg Participantes, Vedolizumabe 100 mg
Os participantes com DC com peso inicial de <30 kg foram randomizados para este grupo de dose baixa e receberam vedolizumabe 100 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTAL: CD: <30 kg Participantes, Vedolizumabe 200 mg
Os participantes com DC com peso inicial de <30 kg foram randomizados para este grupo de alta dose e receberam vedolizumabe 200 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTAL: UC: >=30 kg Participantes, Vedolizumabe 150 mg
Os participantes com UC com peso basal de >=30 kg foram randomizados para este grupo de dose baixa e receberam vedolizumabe 150 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTAL: UC: >=30 kg Participantes, Vedolizumabe 300 mg
Os participantes com CU com peso basal de >=30 kg foram randomizados para este grupo de alta dose e receberam vedolizumabe 300 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTAL: CD: >=30 kg Participantes, Vedolizumabe 150 mg
Os participantes com DC com peso basal de >=30 kg foram randomizados para este grupo de baixa dose e receberam vedolizumabe 150 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
EXPERIMENTAL: CD: >=30 kg Participantes, Vedolizumabe 300 mg
Os participantes com DC com peso inicial de >=30 kg foram randomizados para este grupo de baixa dose e receberam vedolizumabe 300 mg IV por infusão no Dia 1 e nas Semanas 2, 6 e 14.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUCWeek 14: Área sob a curva de concentração sérica-tempo na semana 14
Prazo: Do Dia 43 (Semana 6) pós-dose até o Dia 99 pré-dose (Semana 14)
Do Dia 43 (Semana 6) pós-dose até o Dia 99 pré-dose (Semana 14)
Cav,Semana 14: Concentração sérica média durante um intervalo de dosagem na Semana 14
Prazo: Do dia 43 (semana 6) pós-dose até o dia 99 pré-dose (semana 14)
Do dia 43 (semana 6) pós-dose até o dia 99 pré-dose (semana 14)
Cvale, Semana 14: Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem na Semana 14
Prazo: No final de um intervalo de dosagem na Semana 14
No final de um intervalo de dosagem na Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes da UC que obtiveram resposta clínica com base no escore completo de Mayo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 14
A resposta clínica foi definida como uma redução no escore completo de Mayo de >= 3 pontos e >=30% da linha de base com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de >=1 ponto(s) ou subpontuação de sangramento retal absoluto de < = 1 ponto. O escore de Mayo foi usado para avaliar a atividade da doença UC. Consistia em 4 subescalas: frequência de evacuação, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico. Cada subescala foi pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave. A pontuação total de Mayo variou de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base (dia 1) e semana 14
Porcentagem de participantes com DC que obtiveram resposta clínica com base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 14
A resposta clínica foi definida como >=70 pontos de diminuição da linha de base na pontuação do CDAI na semana 14. O CDAI avaliou a gravidade dos sinais e sintomas da DC. Foram coletadas informações sobre número de fezes líquidas, intensidade da dor abdominal, bem-estar geral, presença de comorbidades, uso de medicamentos para diarreia, exame físico e laboratorial, resultando em 8 itens que foram combinados com dados de um diário de 7 dias para obter a pontuação total do CDAI. Valores de índice de 150 e abaixo foram associados com doença quiescente; valores acima indicavam doença ativa, valores >=220 indicavam doença moderada a grave e valores acima de 450 eram observados com doença extremamente grave.
Linha de base (dia 1) e semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MLN0002-2003
  • 2017-002231-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2041 (OUTRO: WHO)
  • MLN0002-2003CTIL (REGISTRO: Israel)
  • 17/NE/0257 (REGISTRO: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000675 (OUTRO: CRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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