Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARCOLOWDOSE: Ultra-nízká dávka CT a MRI u hrudní sarkoidózy (SARCOLOWDOSE)

16. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou shodu mezi ultranízkodávkovým CT a MRI s UTE pulzními sekvencemi na jedné straně a standardním CT skenem na straně druhé ke kvantifikaci obrazců plicního parenchymu u hrudní sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkoidóza je chronické onemocnění postihující plíce a mediastinum ve více než 90 % případů. Pět až 25 % sarkoidózy hrudníku je komplikováno závažným fibrotickým onemocněním plic. Počítačová tomografie (CT) je kritická pro diagnostiku hrudní sarkoidózy i pro terapeutické řízení. Opakovaná CT vyšetření, někdy i celoživotní, nastolují otázku kumulativní dávky záření a následného rizika rakoviny, čímž tlačí na potřebu zobrazovacích technik s nízkou nebo žádnou dávkou záření. Ultranízkodávkové CT (ULD CT) na základě snížení napětí a proudu trubice a také iterativní rekonstrukce umožňuje snížit dávku až na úroveň tradičního rentgenu hrudníku. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s použitím Ultrashort echo time (UTE) umožňuje zobrazení plicního parenchymu s vysokým poměrem signál-šum a prostorovým rozlišením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Lorient, Francie
        • CH de Lorient
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francie
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francie
        • CH de Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Diagnostikována hrudní sarkoidóza podle kritérií ATS/ERS/WASOG 1999 se stadiem 2, 3 nebo 4 nebo významně narušenou funkcí plic
  • U kterých je v běžném sledování onemocnění indikováno CT vyšetření hrudníku bez kontrastní látky
  • kryté sociálním zabezpečením
  • po obdržení informací o studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Dospělá osoba neschopná dát souhlas
  • Pacient v období vyloučení z jiného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s hrudní sarkoidózou
Pacienti rutinně sledováni pro hrudní sarkoidózu s CT vyšetřením indikovaným při sledování
Jiný: Pacienti s hrudní sarkoidózou
Ultra-nízká dávka CT a MRI s UTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento fibrózy ve 2 plicích (retikulace s nebo bez voštin) ve standardním CT a ULD CT ke studiu diagnostické shody mezi těmito technikami
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zákalu ve 2 plicích při standardním CT a ULD CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento konsolidace v rámci 2 plic při standardním CT a ULD CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento plicních uzlů ve 2 plicích ve standardním CT a ULD CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento fibrózy ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento zákalu ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento konsolidace ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento plicních uzlů ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
Den 0
Poměr průměru hlavní plicní tepny k průměru ascendentní aorty měřený standardním CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Poměr průměru hlavní plicní tepny k průměru ascendentní aorty měřený pomocí ULD CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Poměr průměru hlavní plicní tepny k průměru ascendentní aorty měřený pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
Den 0
Drentovo skóre upraveno z Obersteina se standardním CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Drentovo skóre převzato z Oberstein s ULD CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Drentovo skóre upraveno z Obersteina pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento fibrózy měřené 2 čtenáři pro standardní CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento fibrózy měřené 2 čtenáři pro ULD CT
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento fibrózy měřené 2 čtenáři pro UTE MRI
Časové okno: Den 0
Den 0
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvantitativně pomocí standardního CT
Časové okno: Den 0
poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu
Den 0
Kvalita obrazu plicního parenchymu kvantitativně hodnocena pomocí ULD CT
Časové okno: Den 0
poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu
Den 0
Kvalita obrazu plicního parenchymu kvantitativně hodnocena pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu
Den 0
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvalitativně pomocí standardního CT
Časové okno: Den 0
4-stupňová stupnice
Den 0
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvalitativně pomocí ULD CT
Časové okno: Den 0
4-stupňová stupnice
Den 0
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvalitativně pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
4-stupňová stupnice
Den 0
Skóre tolerance pro CT vyšetření
Časové okno: Den 0
Den 0
Skóre tolerance pro MRI vyšetření
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Jiný identifikátor: CHU Rennes)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení