Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARCOLOWDOSE: Ультранизкодозовая КТ и МРТ при торакальном саркоидозе (SARCOLOWDOSE)

16 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить диагностическую согласованность между, с одной стороны, сверхнизкодозной КТ и МРТ с последовательностями импульсов УТЭ, а с другой стороны, стандартной КТ для количественной оценки паттернов паренхимы легких при торакальном саркоидозе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Саркоидоз является хроническим заболеванием, поражающим легкие и средостение более чем в 90% случаев. От 5 до 25% случаев грудного саркоидоза осложняются тяжелой фиброзной болезнью легких. Компьютерная томография (КТ) имеет решающее значение для диагностики торакального саркоидоза, а также для терапевтического лечения. Повторные КТ-обследования, иногда на протяжении всей жизни, поднимают вопрос о кумулятивной дозе облучения и последующем риске рака, тем самым подталкивая к необходимости методов визуализации с использованием низкой дозы облучения или без нее. Основанная на снижении напряжения и тока в трубке, а также многократной реконструкции, КТ со сверхнизкой дозой (ULD CT) позволяет снизить дозу до уровня традиционной рентгенографии грудной клетки. Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием ультракороткого времени эха (UTE) позволяет визуализировать паренхиму легких с высоким соотношением сигнал-шум и пространственным разрешением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne GANIVET
  • Номер телефона: 33 2 99 28 25 55
  • Электронная почта: anne.ganivet@chu-rennes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
      • Lorient, Франция
        • CH de Lorient
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Франция
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Франция
        • CH de Vannes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностирован торакальный саркоидоз в соответствии с критериями ATS/ERS/WASOG 1999, со стадиями 2, 3 или 4 или со значительным нарушением функции легких.
  • Кому показана КТ органов грудной клетки без контрастного вещества при обычном наблюдении за заболеванием
  • охвачены социальным обеспечением
  • получив информацию об исследовании и дав письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Совершеннолетнее лицо, неспособное дать согласие
  • Пациент в периоде исключения из-за другого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с торакальным саркоидозом
Пациенты, обычно наблюдаемые по поводу грудного саркоидоза, с показанием КТ в последующем.
Другой: Пациенты с торакальным саркоидозом
Ультранизкодозовая КТ и МРТ с ИМП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент фиброза в 2 легких (сетчатые структуры с ячеистой структурой или без нее) при стандартной КТ и КТ УЛД для изучения диагностического соответствия между этими методами
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент затемнения по типу матового стекла в 2 легких при стандартной КТ и УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент консолидации в 2 легких при стандартной КТ и УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент легочных узлов в 2 легких при стандартной КТ и УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент фиброза в 2 легких по данным стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент затемнения по типу матового стекла в 2 легких при стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент консолидации в 2 легких при стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент легочных узлов в 2 легких при стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
День 0
Отношение диаметра основной легочной артерии к диаметру восходящей аорты, измеренное с помощью стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
День 0
Отношение диаметра основной легочной артерии к диаметру восходящей аорты, измеренное с помощью УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
День 0
Отношение диаметра основной легочной артерии к диаметру восходящей аорты, измеренное с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка Дрента, адаптированная из Оберштейна со стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка Дрента, адаптированная из Оберштейна с ULD CT
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка Дрента, адаптированная из Оберштейна с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент фиброза, измеренный двумя ридерами для стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент фиброза, измеренный двумя читателями для ULD CT
Временное ограничение: День 0
День 0
Процент фиброза, измеренный 2 читателями для МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
День 0
Качество изображения паренхимы легкого, оцененное количественно с помощью стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
отношения сигнал/шум и контраст/шум
День 0
Качество изображения паренхимы легкого, оцененное количественно с помощью УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
отношения сигнал/шум и контраст/шум
День 0
Качество изображения паренхимы легкого, оцененное количественно с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
отношения сигнал/шум и контраст/шум
День 0
Качество изображения паренхимы легкого, качественно оцененное с помощью стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
4-уровневая шкала
День 0
Качество изображения паренхимы легкого, качественно оцененное с помощью УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
4-уровневая шкала
День 0
Качество изображения паренхимы легкого, качественно оцененное с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
4-уровневая шкала
День 0
Оценка переносимости КТ-исследований
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка переносимости МРТ-исследований
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Другой идентификатор: CHU Rennes)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками