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SARCOLOWDOSE : CT Scan et IRM à ultra-faible dose dans la sarcoïdose thoracique (SARCOLOWDOSE)

16 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer la concordance diagnostique entre, d'une part, le scanner à ultra-faible dose et l'IRM avec des séquences d'impulsions UTE, et d'autre part, le scanner standard, pour quantifier les modèles de parenchyme pulmonaire dans la sarcoïdose thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sarcoïdose est une maladie chronique touchant les poumons et le médiastin dans plus de 90 % des cas. Cinq à 25 % des sarcoïdoses thoraciques sont compliquées d'une fibrose pulmonaire sévère. La tomodensitométrie (TDM) est essentielle pour le diagnostic de la sarcoïdose thoracique ainsi que pour la prise en charge thérapeutique. Des examens tomodensitométriques répétés, parfois tout au long de la vie, soulèvent la question de la dose de rayonnement cumulée et du risque ultérieur de cancer, ce qui renforce le besoin de techniques d'imagerie utilisant peu ou pas de dose de rayonnement. Basé sur la réduction de la tension et du courant du tube ainsi que sur la reconstruction itérative, le scanner à ultra-faible dose (ULD CT) permet d'abaisser la dose jusqu'à celle d'une radiographie pulmonaire traditionnelle. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant le temps d'écho ultracourt (UTE) permet l'imagerie du parenchyme pulmonaire avec un rapport signal/bruit et une résolution spatiale élevés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Lorient, France
        • CH de Lorient
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Rennes, France
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, France
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, France
        • CH de Vannes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une sarcoïdose thoracique selon les critères ATS/ERS/WASOG 1999, avec stades 2, 3 ou 4, ou fonction pulmonaire significativement altérée
  • Pour qui un examen TDM thoracique sans produit de contraste est indiqué dans le suivi normal de la maladie
  • couvert par la sécurité sociale
  • avoir reçu des informations sur l'étude et avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Personne majeure incapable de donner son consentement
  • Patient en période d'exclusion en raison d'un autre protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de sarcoïdose thoracique
Patients suivis en routine pour sarcoïdose thoracique avec un scanner indiqué dans le suivi
Autre: Patients atteints de sarcoïdose thoracique
Scanner et IRM à ultra-faible dose avec UTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de fibrose au sein des 2 poumons (réticulations avec ou sans nid d'abeille) en TDM standard et TDM ULD pour étudier la concordance diagnostique entre ces techniques
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'opacité en verre dépoli dans les 2 poumons en TDM standard et TDM ULD
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de consolidation dans les 2 poumons en TDM standard et TDM ULD
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de nodules pulmonaires dans les 2 poumons en TDM standard et TDM ULD
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de fibrose dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage d'opacité en verre dépoli dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de consolidation dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de nodules pulmonaires dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
Jour 0
Rapport de diamètre de l'artère pulmonaire principale sur l'aorte ascendante mesuré avec un scanner standard
Délai: Jour 0
Jour 0
Rapport de diamètre de l'artère pulmonaire principale à l'aorte ascendante mesuré avec ULD CT
Délai: Jour 0
Jour 0
Rapport de diamètre de l'artère pulmonaire principale sur l'aorte ascendante mesuré avec l'IRM UTE
Délai: Jour 0
Jour 0
Score de Drent adapté d'Oberstein avec CT standard
Délai: Jour 0
Jour 0
Score de Drent adapté d'Oberstein avec ULD CT
Délai: Jour 0
Jour 0
Score de Drent adapté d'Oberstein avec UTE IRM
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de fibrose mesuré par 2 lecteurs pour CT standard
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de fibrose mesuré par 2 lecteurs pour ULD CT
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de fibrose mesuré par 2 lecteurs pour UTE IRM
Délai: Jour 0
Jour 0
Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée quantitativement à l'aide d'un scanner standard
Délai: Jour 0
rapports signal/bruit et contraste/bruit
Jour 0
Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée quantitativement à l'aide de l'ULD CT
Délai: Jour 0
rapports signal/bruit et contraste/bruit
Jour 0
Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée quantitativement à l'aide de l'IRM UTE
Délai: Jour 0
rapports signal/bruit et contraste/bruit
Jour 0
Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée qualitativement à l'aide d'un scanner standard
Délai: Jour 0
Échelle à 4 niveaux
Jour 0
Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée qualitativement à l'aide de l'ULD CT
Délai: Jour 0
Échelle à 4 niveaux
Jour 0
Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée qualitativement à l'aide de l'IRM UTE
Délai: Jour 0
Échelle à 4 niveaux
Jour 0
Score de tolérance aux examens CT
Délai: Jour 0
Jour 0
Score de tolérance aux examens IRM
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Autre identifiant: CHU Rennes)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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