Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARCOLOWDOSE: Ultra-lavdosis CT-scanning og MR ved thorax sarkoidose (SARCOLOWDOSE)

16. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Målet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske overensstemmelse mellem på den ene side ultralavdosis CT og MR med UTE pulssekvenser og på den anden side standard CT scanning for at kvantificere lungeparenkymmønstre i thorax sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en kronisk sygdom, der involverer lunger og mediastinum i mere end 90 % af tilfældene. Fem til 25 % af thorax sarkoidose er kompliceret af en alvorlig fibrotisk lungesygdom. Computertomografi (CT) er afgørende for diagnosticering af thorax sarkoidose såvel som for terapeutisk behandling. Gentagne CT-undersøgelser, nogle gange hele livet, rejser spørgsmålet om den kumulative stråledosis og den efterfølgende risiko for kræft, hvilket øger behovet for billeddannelsesteknikker, der anvender lav eller ingen stråledosis. Baseret på rørspænding og strømreduktion samt iterativ rekonstruktion gør ultralavdosis CT (ULD CT) det muligt at sænke dosen op til den for en traditionel røntgen af ​​thorax. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af ultrakort ekkotid (UTE) muliggør billeddannelse af lungeparenkym med høj signal-til-støj og rumlig opløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Lorient, Frankrig
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrig
        • CH de Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med thorax sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG 1999 kriterier, med stadier 2, 3 eller 4, eller lungefunktion væsentligt nedsat
  • For hvem en thorax-CT-undersøgelse uden kontrastmiddel er indiceret i den normale opfølgning af sygdommen
  • omfattet af social sikring
  • at have modtaget information om undersøgelsen og have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Voksen person ude af stand til at give samtykke
  • Patient i udelukkelsesperiode på grund af anden protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med thorax sarkoidose
Patienter fulgt rutinemæssigt op for thorax sarkoidose med en CT-scanning angivet i opfølgningen
Andet: Patienter med thorax sarkoidose
Ultra-lavdosis CT-scanning og MR med UTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af fibrose i de 2 lunger (netværk med eller uden honeycombing) i standard CT og ULD CT for at studere diagnostisk overensstemmelse mellem disse teknikker
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af slebet glasopacitet i de 2 lunger i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af konsolidering i de 2 lunger i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af lungeknuder i de 2 lunger i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af slebet glasopacitet i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af konsolidering i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af lungeknuder i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedpulmonal arterie til ascendens aorta diameter forhold målt med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedpulmonal arterie til ascendens aorta diameter forhold målt med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedpulmonal arterie til ascendens aorta diameter forhold målt med UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose målt af 2 læsere for standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose målt af 2 læsere for ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose målt af 2 læsere for UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvantitativt ved brug af standard CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvantitativt ved hjælp af ULD CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold
Dag 0
Billedkvaliteten af ​​lungeparenkym vurderet kvantitativt ved hjælp af UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvalitativt ved brug af standard CT
Tidsramme: Dag 0
4-niveau skala
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvalitativt ved hjælp af ULD CT
Tidsramme: Dag 0
4-niveau skala
Dag 0
Billedkvaliteten af ​​lungeparenkym vurderet kvalitativt ved hjælp af UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
4-niveau skala
Dag 0
Score for tolerance for CT-undersøgelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score for tolerance for MR-undersøgelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Anden identifikator: CHU Rennes)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med thorax sarkoidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger