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SARCOLOWDOSE: tomografia computadorizada e ressonância magnética de dose ultrabaixa na sarcoidose torácica (SARCOLOWDOSE)

16 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância diagnóstica entre, por um lado, TC e RM de dose ultrabaixa com sequências de pulsos UTE e, por outro lado, TC padrão, para quantificar os padrões do parênquima pulmonar na sarcoidose torácica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sarcoidose é uma doença crônica que envolve pulmão e mediastino em mais de 90% dos casos. Cinco a 25% dos casos de sarcoidose torácica são complicados por uma doença pulmonar fibrótica grave. A tomografia computadorizada (TC) é fundamental para o diagnóstico de sarcoidose torácica, bem como para o manejo terapêutico. Exames de TC repetidos, às vezes ao longo da vida, levantam a questão da dose cumulativa de radiação e o subsequente risco de câncer, aumentando assim a necessidade de técnicas de imagem usando baixa ou nenhuma dose de radiação. Com base na tensão do tubo e na redução da corrente, bem como na reconstrução iterativa, a TC de dose ultrabaixa (ULD CT) permite reduzir a dose até a de uma radiografia de tórax tradicional. A ressonância magnética (MRI) usando tempo de eco ultracurto (UTE) permite imagens do parênquima pulmonar com alta relação sinal-ruído e resolução espacial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, França
        • CHU de Brest
      • Lorient, França
        • CH de Lorient
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Rennes, França
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, França
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, França
        • CH de Vannes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com sarcoidose torácica de acordo com os critérios ATS/ERS/WASOG 1999, com estágios 2, 3 ou 4, ou função pulmonar significativamente prejudicada
  • Para quem está indicada a TC do tórax sem meio de contraste no seguimento normal da doença
  • coberto pela segurança social
  • ter recebido informações sobre o estudo e ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Pessoa adulta incapaz de dar consentimento
  • Paciente em período de exclusão devido a outro protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com sarcoidose torácica
Pacientes rotineiramente acompanhados por sarcoidose torácica com tomografia computadorizada indicada no seguimento
Outro: Pacientes com sarcoidose torácica
Tomografia computadorizada de dose ultrabaixa e ressonância magnética com UTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de fibrose nos 2 pulmões (reticulação com ou sem faveolamento) em TC padrão e TC ULD para estudar a concordância diagnóstica entre essas técnicas
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de opacidade em vidro fosco dentro dos 2 pulmões em TC padrão e TC ULD
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de consolidação dentro dos 2 pulmões em TC padrão e TC ULD
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de nódulos pulmonares dentro dos 2 pulmões em TC padrão e TC ULD
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de fibrose dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de opacidade em vidro fosco dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de consolidação dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de nódulos pulmonares dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
Dia 0
Relação entre artéria pulmonar principal e diâmetro da aorta ascendente medida com TC padrão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Relação entre artéria pulmonar principal e diâmetro da aorta ascendente medida com TC ULD
Prazo: Dia 0
Dia 0
Relação entre artéria pulmonar principal e diâmetro da aorta ascendente medida com UTE MRI
Prazo: Dia 0
Dia 0
Escore de Drent adaptado de Oberstein com TC padrão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Escore Drent adaptado de Oberstein com ULD CT
Prazo: Dia 0
Dia 0
Escore Drent adaptado de Oberstein com UTE MRI
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de fibrose medida por 2 leitores para TC padrão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de fibrose medida por 2 leitores para ULD CT
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de fibrose medida por 2 leitores para UTE MRI
Prazo: Dia 0
Dia 0
Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada quantitativamente usando TC padrão
Prazo: Dia 0
relações sinal-ruído e contraste-ruído
Dia 0
Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada quantitativamente usando ULD CT
Prazo: Dia 0
relações sinal-ruído e contraste-ruído
Dia 0
Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada quantitativamente usando UTE MRI
Prazo: Dia 0
relações sinal-ruído e contraste-ruído
Dia 0
Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada qualitativamente usando TC padrão
Prazo: Dia 0
Escala de 4 níveis
Dia 0
Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada qualitativamente usando ULD CT
Prazo: Dia 0
Escala de 4 níveis
Dia 0
Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada qualitativamente usando UTE MRI
Prazo: Dia 0
Escala de 4 níveis
Dia 0
Pontuação de tolerância para exames de TC
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação de tolerância para exames de ressonância magnética
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Outro identificador: CHU Rennes)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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