Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARCOLOWDOSE: ultra-niska dawka tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w sarkoidozie klatki piersiowej (SARCOLOWDOSE)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Celem tego badania jest ocena zgodności diagnostycznej między, z jednej strony, ultraniską dawką CT i MRI z sekwencjami tętna UTE, az drugiej strony standardowym skanem CT, w celu ilościowego określenia wzorców miąższu płuc w sarkoidozie klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest przewlekłą chorobą obejmującą płuca i śródpiersie w ponad 90% przypadków. Pięć do 25% przypadków sarkoidozy klatki piersiowej jest powikłanych ciężką chorobą zwłóknieniową płuc. Tomografia komputerowa (CT) ma kluczowe znaczenie w diagnostyce sarkoidozy klatki piersiowej, a także w postępowaniu terapeutycznym. Powtarzane badania CT, czasami przez całe życie, podnoszą kwestię skumulowanej dawki promieniowania i późniejszego ryzyka raka, co powoduje potrzebę stosowania technik obrazowania z niską dawką promieniowania lub bez niej. Opierając się na redukcji napięcia i prądu lampy oraz iteracyjnej rekonstrukcji, ultraniska dawka CT (ULD CT) pozwala obniżyć dawkę do poziomu tradycyjnego RTG klatki piersiowej. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem ultrakrótkiego czasu echa (UTE) umożliwia obrazowanie miąższu płuc z wysokim stosunkiem sygnału do szumu i rozdzielczością przestrzenną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • Lorient, Francja
        • CH de Lorient
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francja
        • CH de Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowana sarkoidoza klatki piersiowej według kryteriów ATS/ERS/WASOG 1999, ze stopniem 2, 3 lub 4, lub istotnie upośledzona czynność płuc
  • U których wskazane jest badanie TK klatki piersiowej bez środka kontrastowego w ramach normalnej obserwacji choroby
  • objęte ubezpieczeniem społecznym
  • po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
  • Pacjent w okresie wykluczenia z powodu innego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z sarkoidozą piersiową
Pacjenci rutynowo obserwowani w kierunku sarkoidozy klatki piersiowej z tomografią komputerową wskazaną w obserwacji
Inny: Pacjenci z sarkoidozą piersiową
Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny z ultraniską dawką z UTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zwłóknienia w 2 płucach (siatkowanie z lub bez plastra miodu) w standardowej CT i ULD CT w celu zbadania zgodności diagnostycznej między tymi technikami
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmętnienia matowej szyby w 2 płucach w standardowym CT i ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent konsolidacji w 2 płucach w standardowym CT i ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek guzków płucnych w 2 płucach w standardowym CT i ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent zwłóknienia w 2 płucach w standardowym CT i MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent zmętnienia matowej szyby w 2 płucach w standardowym CT i MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent konsolidacji w 2 płucach w standardowym CT i MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek guzków płucnych w 2 płucach w standardowym CT i MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Stosunek średnicy głównej tętnicy płucnej do średnicy aorty wstępującej mierzony standardową tomografią komputerową
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Stosunek średnicy głównej tętnicy płucnej do średnicy aorty wstępującej mierzony za pomocą ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Stosunek średnicy głównej tętnicy płucnej do średnicy aorty wstępującej mierzony za pomocą MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik Drenta zaadaptowany z Obersteina ze standardową tomografią komputerową
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik Drenta zaadaptowany z Obersteina z ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik Drenta zaadaptowany z Obersteina z MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent zwłóknienia mierzony przez 2 czytniki dla standardowego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent zwłóknienia zmierzony przez 2 czytniki dla ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent zwłóknienia zmierzony przez 2 czytniki do MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Jakość obrazu miąższu płuca oceniana ilościowo za pomocą standardowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 0
stosunku sygnału do szumu i kontrastu do szumu
Dzień 0
Jakość obrazu miąższu płuca oceniana ilościowo za pomocą ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
stosunku sygnału do szumu i kontrastu do szumu
Dzień 0
Jakość obrazu miąższu płuca oceniana ilościowo za pomocą MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
stosunku sygnału do szumu i kontrastu do szumu
Dzień 0
Jakość obrazu miąższu płuca oceniana jakościowo za pomocą standardowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 0
4-stopniowa skala
Dzień 0
Jakość obrazu miąższu płuca oceniana jakościowo za pomocą ULD CT
Ramy czasowe: Dzień 0
4-stopniowa skala
Dzień 0
Jakość obrazu miąższu płuca oceniana jakościowo za pomocą MRI UTE
Ramy czasowe: Dzień 0
4-stopniowa skala
Dzień 0
Wynik tolerancji dla badań TK
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik tolerancji dla badań MRI
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Inny identyfikator: CHU Rennes)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami