Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARCOLOWDOSE: Ultralavdose CT-skanning og MR ved thorax sarkoidose (SARCOLOWDOSE)

16. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske overensstemmelsen mellom på den ene siden ultralavdose CT og MR med UTE-pulssekvenser, og på den andre siden standard CT-skanning, for å kvantifisere lungeparenkymmønstre ved thorax sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en kronisk sykdom som involverer lunge og mediastinum i mer enn 90 % av tilfellene. Fem til 25 % av thorax sarkoidose er komplisert av en alvorlig fibrotisk lungesykdom. Computertomografi (CT) er kritisk for diagnostisering av thorax sarkoidose så vel som for terapeutisk behandling. Gjentatte CT-undersøkelser, noen ganger hele livet, reiser spørsmålet om den kumulative stråledose og påfølgende risiko for kreft, og øker dermed behovet for bildeteknikker med lav eller ingen stråledose. Basert på rørspenning og strømreduksjon samt iterativ rekonstruksjon, gjør ultralavdose CT (ULD CT) det mulig å senke dosen opp til en tradisjonell røntgen av thorax. Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av ultrakort ekkotid (UTE) muliggjør lungeparenkymavbildning med høy signal-til-støy og romlig oppløsning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Lorient, Frankrike
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrike
        • CH de Vannes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med thorax sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG 1999 kriterier, med stadier 2, 3 eller 4, eller lungefunksjon betydelig svekket
  • For hvem en bryst-CT-undersøkelse uten kontrastmiddel er indisert i normal oppfølging av sykdommen
  • dekket av trygden
  • å ha mottatt informasjon om studien og ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Voksen person som ikke kan gi samtykke
  • Pasient i eksklusjonsperiode på grunn av annen protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med thorax sarkoidose
Pasienter følges rutinemessig opp for thorax sarkoidose med en CT-skanning indikert i oppfølgingen
Annen: Pasienter med thorax sarkoidose
Ultralavdose CT-skanning og MR med UTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av fibrose i de 2 lungene (nettet med eller uten honeycombing) i standard CT og ULD CT for å studere diagnostisk samsvar mellom disse teknikkene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av slipt glassopasitet i de to lungene i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av konsolidering i de to lungene i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av lungeknuter i de to lungene i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av slipt glassopasitet i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av konsolidering i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av lungeknuter i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedlungearterie til ascendens aorta diameter forhold målt med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedlungearterie til ascendens aorta diameter forhold målt med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedlungearterie til ascendens aorta diameter forhold målt med UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent-score tilpasset fra Oberstein med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent-score tilpasset fra Oberstein med UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose målt av 2 lesere for standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose målt av 2 lesere for ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose målt av 2 lesere for UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvantitativt ved bruk av standard CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvantitativt ved bruk av ULD CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvantitativt ved bruk av UTE MR
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvalitativt ved bruk av standard CT
Tidsramme: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvalitativt ved bruk av ULD CT
Tidsramme: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvalitativt ved bruk av UTE MR
Tidsramme: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Toleransepoeng for CT-undersøkelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Toleransepoeng for MR-undersøkelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Annen identifikator: CHU Rennes)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarcoidose, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger