Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARCOLOWDOSE: Erittäin pieniannoksinen TT-skannaus ja MRI rintakehän sarkoidoosissa (SARCOLOWDOSE)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnostista sopivuutta toisaalta ultrapienen annoksen CT:n ja MRI:n välillä UTE-pulssisekvenssillä ja toisaalta standardin CT-skannauksen välillä keuhkojen parenkyymakuvioiden kvantifioimiseksi rintakehän sarkoidoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkoidoosi on krooninen sairaus, johon liittyy keuhkot ja välikarsina yli 90 prosentissa tapauksista. 5–25 % rintakehän sarkoidoosista komplisoituu vakavan fibroottisen keuhkosairauden vuoksi. Tietokonetomografia (CT) on kriittinen rintakehän sarkoidoosin diagnosoinnissa sekä terapeuttisessa hoidossa. Toistuvat TT-tutkimukset, joskus koko elämän ajan, nostavat esiin kysymyksen kumulatiivisesta säteilyannoksesta ja sitä seuraavasta syöpäriskistä, mikä lisää tarvetta kuvantamistekniikoille, joissa käytetään alhaista tai ei lainkaan säteilyannosta. Putken jännitteen ja virran alenemisen sekä iteratiivisen uudelleenrakentamisen perusteella ultra-pienen annoksen CT (ULD CT) mahdollistaa annoksen pienentämisen perinteiseen rintakehän röntgenkuvaukseen asti. Ultrashort echo time (UTE) -tekniikkaa käyttävä magneettikuvaus (MRI) mahdollistaa keuhkojen parenkyymikuvauksen korkealla signaali-kohinasuhteella ja spatiaalisella resoluutiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest
      • Lorient, Ranska
        • CH de Lorient
      • Nantes, Ranska
        • Chu de Nantes
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Ranska
        • CH de Vannes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Diagnosoitu rintakehän sarkoidoosi ATS/ERS/WASOG 1999 kriteerien mukaan, vaiheet 2, 3 tai 4, tai keuhkojen toiminta on merkittävästi heikentynyt
  • Kenelle rintakehän TT-tutkimus ilman varjoainetta on aiheellinen sairauden normaalissa seurannassa
  • sosiaaliturvan piirissä
  • saatuaan tietoa tutkimuksesta ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
  • Potilas poissulkemisjaksolla toisen protokollan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on rintakehän sarkoidoosi
Potilaat, joita seurataan rutiininomaisesti rintakehän sarkoidoosin varalta seurannassa osoitetulla CT-kuvauksella
Muut: Potilaat, joilla on rintakehän sarkoidoosi
Erittäin pieniannoksinen TT-skannaus ja MRI UTE:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fibroosin prosenttiosuus kahdessa keuhkossa (verkkokalvot hunajakennolla tai ilman) standardissa TT:ssä ja ULD CT:ssä näiden tekniikoiden diagnostisen yhdenmukaisuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hioslasin opasiteetin prosenttiosuus kahdessa keuhkossa vakio-CT:ssä ja ULD CT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Konsolidoitumisen prosenttiosuus kahdessa keuhkossa normaalissa TT:ssä ja ULD CT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Keuhkojen kyhmyjen prosenttiosuus kahdessa keuhkossa normaalissa TT:ssä ja ULD CT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Fibroosin prosenttiosuus kahdessa keuhkossa tavallisessa TT- ja UTE-magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Hioslasin opasiteetin prosenttiosuus kahdessa keuhkossa tavallisessa CT- ja UTE-magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Konsolidaatioprosentti kahdessa keuhkossa tavallisessa TT- ja UTE-magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Keuhkojen kyhmyjen prosenttiosuus kahdessa keuhkossa tavallisessa TT- ja UTE-magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Pääkeuhkovaltimon ja nousevan aortan halkaisijan suhde mitattuna tavallisella TT:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Pääkeuhkovaltimon ja nousevan aortan halkaisijan suhde mitattuna ULD CT:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Pääkeuhkovaltimon ja nousevan aortan halkaisijan suhde mitattuna UTE MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Drent-pisteet mukautettu Obersteinilta tavallisella CT:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Drent-pisteet mukautettu Obersteinilta ULD CT:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Drent-pisteet mukautettu Obersteinilta UTE MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Fibroosin prosenttiosuus mitattuna 2 lukijalla standardissa CT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Fibroosin prosenttiosuus mitattuna 2 lukijalla ULD CT:lle
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Fibroosin prosenttiosuus, jonka 2 lukijaa mittasi UTE MRI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Keuhkojen parenkyymin kuvanlaatu arvioitiin kvantitatiivisesti käyttämällä standardia CT:tä
Aikaikkuna: Päivä 0
signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteet
Päivä 0
Keuhkojen parenkyymin kuvanlaatu arvioitiin kvantitatiivisesti ULD CT:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteet
Päivä 0
Keuhkojen parenkyymin kuvanlaatu arvioitiin kvantitatiivisesti UTE MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteet
Päivä 0
Keuhkojen parenkyymin kuvanlaatu arvioitiin kvalitatiivisesti käyttämällä standardia CT:tä
Aikaikkuna: Päivä 0
4-tason asteikko
Päivä 0
Keuhkojen parenkyymin kuvanlaatu arvioitiin kvalitatiivisesti ULD CT:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
4-tason asteikko
Päivä 0
Keuhkojen parenkyymin kuvanlaatu arvioitiin kvalitatiivisesti UTE MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 0
4-tason asteikko
Päivä 0
Toleranssipisteet TT-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
MRI-tutkimusten toleranssipisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Muu tunniste: CHU Rennes)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkoidoosi, keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia