Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARCOLOWDOSE: CT-scan met ultralage dosis en MRI bij thoracale sarcoïdose (SARCOLOWDOSE)

16 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het doel van deze studie is om de diagnostische overeenkomst te evalueren tussen enerzijds ultra-low dose CT en MRI met UTE-pulssequenties, en anderzijds standaard CT-scan, om longparenchympatronen bij thoracale sarcoïdose te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een chronische ziekte waarbij in meer dan 90% van de gevallen de longen en het mediastinum betrokken zijn. Vijf tot 25% van de thoracale sarcoïdose wordt gecompliceerd door een ernstige fibrotische longziekte. Computertomografie (CT) is van cruciaal belang voor de diagnose van thoracale sarcoïdose en voor therapeutisch management. Herhaalde CT-onderzoeken, soms levenslang, roepen de kwestie op van de cumulatieve stralingsdosis en het daaropvolgende risico op kanker, waardoor de behoefte aan beeldvormende technieken met een lage of geen stralingsdosis toeneemt. Gebaseerd op buisspanning en stroomreductie evenals iteratieve reconstructie, maakt ultra-low dose CT (ULD CT) het mogelijk om de dosis te verlagen tot die van een traditionele thoraxfoto. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van Ultrakorte echotijd (UTE) maakt beeldvorming van het longparenchym mogelijk met een hoge signaal-ruis- en ruimtelijke resolutie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
196

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • Lorient, Frankrijk
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrijk
        • CH de Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met thoracale sarcoïdose volgens ATS/ERS/WASOG 1999-criteria, met stadia 2, 3 of 4, of longfunctie aanzienlijk aangetast
  • Voor wie een thorax-CT-onderzoek zonder contrastmiddel geïndiceerd is in de normale follow-up van de ziekte
  • gedekt door de sociale zekerheid
  • informatie over het onderzoek hebben ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Volwassen persoon die geen toestemming kan geven
  • Patiënt in uitsluitingsperiode wegens ander protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met thoracale sarcoïdose
Patiënten worden routinematig opgevolgd voor thoracale sarcoïdose met een CT-scan aangegeven in de follow-up
Ander: Patiënten met thoracale sarcoïdose
Ultra-lage dosis CT-scan en MRI met UTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage fibrose in de 2 longen (reticulaties met of zonder honingraatstructuur) in standaard CT en ULD CT om diagnostische overeenkomst tussen deze technieken te bestuderen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage matglas-opaciteit in de 2 longen bij standaard CT- en ULD-CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage consolidatie binnen de 2 longen bij standaard CT en ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage longknobbeltjes in de 2 longen bij standaard CT en ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage fibrose in de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage vertroebeling van ingeslepen glas in de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage consolidatie binnen de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage longknobbeltjes in de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Diameterverhouding hoofdlongslagader tot oplopende aorta gemeten met standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Diameterverhouding hoofdlongslagader tot oplopende aorta gemeten met ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Diameterverhouding hoofdlongslagader tot opgaande aorta gemeten met UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Drent-score aangepast van Oberstein met standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Drent-score aangepast van Oberstein met ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Drent-score aangepast van Oberstein met UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage fibrose gemeten door 2 lezers voor standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage fibrose gemeten door 2 lezers voor ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage fibrose gemeten door 2 lezers voor UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Beeldkwaliteit van longparenchym kwantitatief beoordeeld met behulp van standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen
Dag 0
Beeldkwaliteit van longparenchym kwantitatief beoordeeld met behulp van ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen
Dag 0
Beeldkwaliteit van longparenchym kwantitatief beoordeeld met behulp van UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen
Dag 0
Beeldkwaliteit van longparenchym kwalitatief beoordeeld met behulp van standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
Schaal met 4 niveaus
Dag 0
Beeldkwaliteit van longparenchym kwalitatief beoordeeld met behulp van ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
Schaal met 4 niveaus
Dag 0
Beeldkwaliteit van longparenchym kwalitatief beoordeeld met behulp van UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Schaal met 4 niveaus
Dag 0
Tolerantiescore voor CT-onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Tolerantiescore voor MRI-onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Andere identificatie: CHU Rennes)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen