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SARCOLOWDOSE: CT-Scan und MRT mit ultraniedriger Dosis bei thorakaler Sarkoidose (SARCOLOWDOSE)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Übereinstimmung zwischen Ultra-Low-Dose-CT und MRT mit UTE-Pulssequenzen einerseits und Standard-CT-Scan andererseits zu evaluieren, um Lungenparenchymmuster bei thorakaler Sarkoidose zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine chronische Erkrankung, die in mehr als 90 % der Fälle Lunge und Mediastinum betrifft. Fünf bis 25 % der thorakalen Sarkoidose werden durch eine schwere fibrotische Lungenerkrankung kompliziert. Die Computertomographie (CT) ist sowohl für die Diagnose der Thorax-Sarkoidose als auch für das therapeutische Management von entscheidender Bedeutung. Wiederholte CT-Untersuchungen, manchmal das ganze Leben lang, werfen die Frage der kumulativen Strahlendosis und des daraus resultierenden Krebsrisikos auf, wodurch der Bedarf an bildgebenden Verfahren mit geringer oder ohne Strahlendosis steigt. Basierend auf der Reduzierung von Röhrenspannung und -strom sowie iterativer Rekonstruktion ermöglicht die Ultra-Low-Dose-CT (ULD-CT) die Dosis auf die einer herkömmlichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu senken. Die Magnetresonanztomographie (MRT) mit ultrakurzer Echozeit (UTE) ermöglicht die Bildgebung des Lungenparenchyms mit hoher Signal-Rausch- und räumlicher Auflösung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Lorient, Frankreich
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankreich
        • CH de Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer thorakalen Sarkoidose gemäß den Kriterien von ATS/ERS/WASOG 1999 mit Stadien 2, 3 oder 4 oder erheblich eingeschränkter Lungenfunktion
  • Für die eine Thorax-CT-Untersuchung ohne Kontrastmittel in der normalen Verlaufskontrolle der Erkrankung indiziert ist
  • sozialversicherungspflichtig
  • Informationen über die Studie erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Erwachsene Person, die ihre Zustimmung nicht erteilen kann
  • Patient im Ausschlusszeitraum aufgrund eines anderen Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit thorakaler Sarkoidose
Die Patienten wurden routinemäßig auf thorakale Sarkoidose untersucht, wobei in der Nachsorge ein CT-Scan durchgeführt wurde
Sonstiges: Patienten mit thorakaler Sarkoidose
CT-Scan mit ultraniedriger Dosis und MRT mit UTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fibrose in den 2 Lungen (Retikulationen mit oder ohne Wabenbildung) in Standard-CT und ULD-CT, um die diagnostische Übereinstimmung zwischen diesen Techniken zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Milchglastrübung innerhalb der 2 Lungen in Standard-CT und ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Konsolidierung innerhalb der 2 Lungen in Standard-CT und ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Lungenknötchen in den 2 Lungen in Standard-CT und ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Fibrose in den 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Milchglastrübung in den 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Konsolidierung innerhalb der 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Lungenknötchen in den 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Durchmesserverhältnis der Hauptpulmonalarterie zur aufsteigenden Aorta, gemessen mit Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Durchmesserverhältnis der Hauptpulmonalarterie zur aufsteigenden Aorta, gemessen mit ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Durchmesserverhältnis der Hauptpulmonalarterie zur aufsteigenden Aorta, gemessen mit UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Drent-Score adaptiert von Oberstein mit Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Drent-Score adaptiert von Oberstein mit ULD CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Drent-Score adaptiert von Oberstein mit UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Fibrose, gemessen von 2 Lesegeräten für Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Fibrose, gemessen von 2 Lesegeräten für ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Fibrose, gemessen von 2 Lesegeräten für UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bildqualität des Lungenparenchyms quantitativ mit Standard-CT beurteilt
Zeitfenster: Tag 0
Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse
Tag 0
Bildqualität des Lungenparenchyms quantitativ beurteilt mittels ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse
Tag 0
Bildqualität des Lungenparenchyms quantitativ mit UTE-MRT beurteilt
Zeitfenster: Tag 0
Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse
Tag 0
Bildqualität des Lungenparenchyms qualitativ bewertet mit Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
4-stufige Skala
Tag 0
Bildqualität des Lungenparenchyms qualitativ beurteilt mittels ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
4-stufige Skala
Tag 0
Bildqualität des Lungenparenchyms qualitativ bewertet mit UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
4-stufige Skala
Tag 0
Toleranzscore für CT-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Toleranzscore für MRT-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Andere Kennung: CHU Rennes)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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