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SARCOLOWDOSE: tomografía computarizada de dosis ultrabaja y resonancia magnética en la sarcoidosis torácica (SARCOLOWDOSE)

16 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia diagnóstica entre, por un lado, la TC de dosis ultrabaja y la RM con secuencias de pulso UTE, y por otro lado, la TC estándar, para cuantificar los patrones de parénquima pulmonar en la sarcoidosis torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sarcoidosis es una enfermedad crónica que afecta al pulmón y al mediastino en más del 90% de los casos. Del 5 al 25% de las sarcoidosis torácicas se complican con una enfermedad pulmonar fibrótica grave. La tomografía computarizada (TC) es fundamental para el diagnóstico de la sarcoidosis torácica, así como para el manejo terapéutico. Los exámenes de TC repetidos, a veces durante toda la vida, plantean la cuestión de la dosis de radiación acumulada y el riesgo subsiguiente de cáncer, lo que impulsa la necesidad de técnicas de imagen que utilicen una dosis de radiación baja o nula. Basándose en la reducción del voltaje y la corriente del tubo, así como en la reconstrucción iterativa, la TC de dosis ultrabaja (ULD CT) permite reducir la dosis hasta la de una radiografía de tórax tradicional. Las imágenes por resonancia magnética (IRM) que utilizan un tiempo de eco ultracorto (UTE) permiten obtener imágenes del parénquima pulmonar con una alta relación señal-ruido y resolución espacial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
196

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Lorient, Francia
        • CH de Lorient
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francia
        • CH de Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Diagnosticado con sarcoidosis torácica según los criterios ATS/ERS/WASOG 1999, con estadios 2, 3 o 4, o función pulmonar significativamente alterada
  • Para quienes está indicado un examen de TAC de tórax sin medio de contraste en el seguimiento normal de la enfermedad
  • cubierto por la seguridad social
  • haber recibido información sobre el estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Persona adulta incapaz de dar su consentimiento
  • Paciente en periodo de exclusión por otro protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con sarcoidosis torácica
Pacientes seguidos de forma rutinaria por sarcoidosis torácica con una tomografía computarizada indicada en el seguimiento
Otro: Pacientes con sarcoidosis torácica
Tomografía computarizada de dosis ultrabaja y resonancia magnética con UTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de fibrosis dentro de los 2 pulmones (reticulaciones con o sin panal de abeja) en TC estándar y TC ULD para estudiar concordancia diagnóstica entre estas técnicas
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de opacidad en vidrio deslustrado dentro de los 2 pulmones en TC estándar y TC ULD
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de consolidación dentro de los 2 pulmones en TC estándar y TC ULD
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de nódulos pulmonares dentro de los 2 pulmones en TC estándar y TC ULD
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de opacidad en vidrio esmerilado dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de consolidación dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de nódulos pulmonares dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cociente entre el diámetro de la arteria pulmonar principal y el de la aorta ascendente medido con TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cociente entre el diámetro de la arteria pulmonar principal y el de la aorta ascendente medido con ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cociente entre el diámetro de la arteria pulmonar principal y el de la aorta ascendente medido con UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación de Drent adaptada de Oberstein con TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación de Drent adaptada de Oberstein con ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntaje de Drent adaptado de Oberstein con UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis medido por 2 lectores para TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis medido por 2 lectores para ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis medido por 2 lectores para RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cuantitativamente mediante TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
relaciones señal-ruido y contraste-ruido
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cuantitativamente mediante ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
relaciones señal-ruido y contraste-ruido
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cuantitativamente mediante UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
relaciones señal-ruido y contraste-ruido
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cualitativamente mediante TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 4 niveles
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cualitativamente mediante ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 4 niveles
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cualitativamente mediante UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 4 niveles
Día 0
Puntaje de tolerancia para exámenes de TC
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntaje de tolerancia para exámenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Otro identificador: CHU Rennes)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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