Účinnost a bezpečnost Udenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí po bilaterální, nervy šetřící radikální prostatektomii (DA8159_EDP_IIT)

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 20 nebo více let a ne více než 70 let, který podstoupil oboustrannou radikální prostatektomii šetřící nervy kvůli rakovině prostaty bez metastáz
• IIEF-EF skóre ≥22 1-8 týdnů před bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomií a IIEF-EF ≤16 při screeningové návštěvě
• Přítomnost sexuálního partnera od 8 týdnů před bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomií a plánoval si ji ponechat během studie
• Souhlasíte s tím, že během zkušebního období nebudete používat žádné jiné léky na erektilní dysfunkci (včetně generických i speciálních léků) a jiné terapie erektilní dysfunkce.
• Pacient souhlasí s dobrovolnou účastí a pečlivě dodržuje pokyny poté, co si plně vyslechne a pochopí podrobnosti této klinické studie

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který potřebuje další léčbu kromě bilaterální radikální prostatektomie šetřící nervy
• Používejte inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® a generické léky) nebo autologní injekce vazodilatátorů nebo jiné terapie erektilní dysfunkce pro erektilní dysfunkci během prvních 8 týdnů od bilaterálního nervového šetřící radikální prostatektomii
• Pokud je při návštěvě 1 nekontrolovaný diabetes (HbA1C> 12 %)
• Pokud je při návštěvě 1 proliferativní diabetická retinopatie
• Pokud je v anamnéze operace CABG, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, život ohrožující arytmie nebo srdeční selhání během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
• Poranění míchy v anamnéze, radikální prostatektomie nešetřící nervy nebo radikální operace pánve
• Hypotenze pod 90/50 mmHg nebo nekontrolovaná hypertenze nad 170/100 mmHg
• Anatomické abnormality penisu (těžká fibróza penisu, Peyronieho choroba atd.)
• Přítomnost vážného postižení, jako je zhoubný nádor, plíce, krev, endokrinní systém při návštěvě 1
• Pacient, který má aktivní hepatitidu B nebo C nebo je infikován virem HIV
• Pacient, který má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktózadehydrogenázy, porucha vychytávání glukózy-galaktózy

• Pacient s hyperprolaktinémií nebo hypotyreózou

  • AST a ALT v séru jsou třikrát vyšší než normální horní limit
  • Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg / dl
• Pacient s retinitis pigmentosa
• Pacient s onemocněním krve (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie) nebo krvácivou poruchou, která může způsobit priapismus
• Pacienti s vrozeným syndromem prodloužení QT nebo ti, kteří užívají lék, který prodlužuje QT interval
• Pokud se zkoušející domnívá, že není vhodný pro účast v klinických studiích, jako je duševní porucha nebo přetrvávající zneužívání léků
• Pacient, který užívá donor nitrátu / oxidu dusnatého (NO) (nitroglycerin, nitroprusid sodný, isosorbid mononitrát / dinitrát, amylnitrát / dusitan atd.)
• Pacient, který užívá stimulátor Guanylát Cyclase (jako je Riociguat)
• Pacient, který užívá warfarin

• Pacient, který užívá léky nebo potraviny ovlivňující metabolismus CYP3A4

  • Metabolické inhibitory: antibakteriální látky (erythromycin atd.), antimykotika (itrakonazol atd.), antivirotika (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir atd.), antagonista H2 receptoru (cimetidin atd.) nebo grapefruitová šťáva
  • Metabolické induktory: Dexamethason, Rifampicin, antipyretika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin atd.)
• Pacient, který užívá androgeny (Testosteron atd.) nebo antiandrogeny (inhibitory 5α-reduktázy jako Finasterid, Dutasterid a anti-androgenní hormony jako Flutamid a Bicalutamid)
• Pacient, který užívá Trazodon
• Pacient, který během 4 týdnů před screeningovou návštěvou dostával jiné léky z klinických studií (včetně placeba).
• Historie hypersenzitivních reakcí na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® a každý generický lék)
• Pacient, který nereagoval na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® a každý generický lék)
• Pacient s hypoaktivní sexuální touhou
• Pokud zkoušející usoudí, že není vhodné pro účast v tomto hodnocení