Monitorování fyzické aktivity Pediatrický diabetes 1. typu
Proveditelnost a přijatelnost monitorování fyzické aktivity jako vzdělávacího nástroje v léčbě dětského diabetu 1. typu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) může mít pozitivní zdravotní výsledky pro děti s diabetem 1. typu (T1DM), jako je zlepšená kontrola diabetu, lipidový profil a složení těla, ale úrovně aktivity jsou nízké. Nepředvídatelný charakter každodenních aktivit dětí způsobuje kolísání hladiny glukózy v krvi (BG). Nízká a vysoká hladina BG jsou vedlejšími účinky PA, mají významné příznaky a mohou způsobit řadu chronických komplikací. Rodiče obvykle nesou odpovědnost za léčbu diabetu u preadolescentních dětí a vnímají PA jako výzvu kvůli neustálým obavám o hladiny BG (Quirk et al., 2015).
Děti a rodiče potřebují podporu, která jim pomůže porozumět vztahu mezi PA a kontrolou BG a jak používat PA jako prostředek k lepšímu zvládnutí stavu. Zdravotníci T1DM (HCP) vnímají nedostatek i) kompetence, ii) důvěry a iii) času na poskytování rad a vzdělávání PA v klinickém prostředí. HCP vnímají potřebu zdrojů založených na důkazech, které by usnadnily diskusi o PA, vzdělávání a propagaci (Quirk et al., 2015). Monitorování fyzické aktivity je již široce uznávaným a přijímaným nástrojem s potenciálním využitím u dětského diabetu.
Jedním z takových přístupů by mohlo být, že HCP graficky znázorňují úrovně PA u dětí a používají to ke zvýšení povědomí a podpoře diskuse o denní úrovni PA. U pacientů, kteří používají zařízení pro konstantní monitorování glukózy, by mohly být denní hodnoty glykémie zdokumentovány graficky, aby se pomohl vysvětlit vztah mezi hladinou PA a glykémie. Tato zařízení prokázala přijatelnost u dětí s T1DM. Není však známo, zda mohou usnadnit diskusi a vzdělávání PA.
Tento výzkum prozkoumá, jak rodiče, děti a HCP vnímají monitorování PA v klinické praxi. Bude vyvinut program monitorování PA, který bude implementován v malé kohortě dětí s T1DM a bude hodnocen z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti. V budoucnu by mohli být „mistři v oblasti fyzické aktivity“ vyškoleni k používání monitorování aktivity pro vzdělávání a propagaci PA na klinikách.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rameno 1 Děti s diabetem 1. typu Ve věku 7–11 let (věkové rozmezí může být zvýšeno na 6–12 let, pokud je nábor problematický) Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců Souhlasný primární pečovatel Ochota dítěte a rodiče, aby dítě monitor aktivity opotřebení
- Rameno 2 Děti s diabetem 1. typu používající osobní CGM NEBO CGM zapůjčené z kliniky jako součást klinické péče Věk 7–11 let (věkové rozmezí může být zvýšeno na 6–12 let, pokud je nábor problematický) Diagnóza diabetu 1. typu pro u minimálně 12 měsíců Souhlasný primární pečovatel Ochota dítěte a rodiče, aby dítě nosilo monitor aktivity
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pouze monitor fyzické aktivity
Děti budou dva týdny nosit akcelerometr Runscribe. Runscribe je malý inerciální senzor (váha 15g, velikost 35x25x7,5 mm). Lze jej připevnit na tělo v několika polohách (zápěstí, pas, křížová kost, hrudník, stehno, chodidlo) a slouží ke sledování pohybu. Runscribe nepípá, nebliká ani nemá vizuální displej. Nebude poskytovat PA zpětnou vazbu jednotlivcům v reálném čase, pouze prostřednictvím výzkumníka po stažení dat. V této studii si nepřejeme ovlivňovat chování dětí poskytováním zpětné vazby PA v reálném čase. Snažíme se zjistit, zda je monitorování PA proveditelné a přijatelné – a další výzkum by mohl pokračovat a prozkoumat využití zpětné vazby PA v reálném čase jako vzdělávací techniky. Zjištění fáze 1 pomohou určit: i) způsob distribuce monitoru účastníkům (poštou, na klinice nebo osobně), ii) preferovanou polohu nošení. |
Děti budou dva týdny nosit akcelerometr Runscribe (děti v Arm 2 budou také nosit CGM).
Runscribe bude měřit úrovně aktivity.
Data o aktivitě budou stažena výzkumníkem, analyzována a připraveny grafy denních úrovní aktivity.
Na další rutinní schůzce dítěte na klinice bude mít dítě a rodič sezení 1:1 s výzkumným pracovníkem jako „šampionem fyzické aktivity“.
Obsah sezení bude vycházet z fáze 1, ale bude zahrnovat podporu vzdělávání v oblasti PA (včetně bariér a facilitátorů účasti) a individuální zpětnou vazbu na úrovni PA).
Individuální zpětná vazba bude zahrnovat přehled denních grafů PA – zaměřených na časy vysoké a nízké úrovně aktivity.
Pro účastníky Arm 2 bude také přehled denních spojnicových grafů ukazujících trendy BG.
V rámci standardní klinické péče se data CGM stahují při rutinních schůzkách na klinice a jsou viditelná na klinických poznámkách pacienta ve formě denního grafu.
|
|
Experimentální: monitor fyzické aktivity plus monitor konstantní hladiny glukózy
Děti používající osobní monitor konstantní hladiny glukózy (CGM) nebo CGM zapůjčené z kliniky v rámci klinické péče budou osloveny pro rameno 2. Tyto děti budou nosit Runscribe současně s CGM.
Runscribe a CGM se nosí ve stejném období 2 týdnů.
|
Děti budou dva týdny nosit akcelerometr Runscribe (děti v Arm 2 budou také nosit CGM).
Runscribe bude měřit úrovně aktivity.
Data o aktivitě budou stažena výzkumníkem, analyzována a připraveny grafy denních úrovní aktivity.
Na další rutinní schůzce dítěte na klinice bude mít dítě a rodič sezení 1:1 s výzkumným pracovníkem jako „šampionem fyzické aktivity“.
Obsah sezení bude vycházet z fáze 1, ale bude zahrnovat podporu vzdělávání v oblasti PA (včetně bariér a facilitátorů účasti) a individuální zpětnou vazbu na úrovni PA).
Individuální zpětná vazba bude zahrnovat přehled denních grafů PA – zaměřených na časy vysoké a nízké úrovně aktivity.
Pro účastníky Arm 2 bude také přehled denních spojnicových grafů ukazujících trendy BG.
V rámci standardní klinické péče se data CGM stahují při rutinních schůzkách na klinice a jsou viditelná na klinických poznámkách pacienta ve formě denního grafu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Během náboru (0 měsíců)
|
Nábor bude zaznamenáván během období náboru jako počet oprávněných účastníků, kteří souhlasili s účastí.
Posuzovány budou následující údaje: počet splňující kritéria způsobilosti, důvody nezpůsobilosti, souhlas počtu a důvody neúčasti; demografický profil participujících a nezúčastněných (např. k posouzení začlenění etnických menšin a těžko dosažitelných skupin) a odchodů (s uvedením důvodů, jsou-li k dispozici).
|
Během náboru (0 měsíců)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Při kontrole (~3 měsíce)
|
Dodržování se bude týkat podílu účastníků, kteří dodržují protokol monitorování aktivity (splňují platný protokol opotřebení) a podílu účastníků, kteří se účastní všech plánovaných schůzek monitorování aktivity s výzkumníkem.
Dodržování bude sledováno výzkumníkem na začátku, při sledování a během intervence.
|
Při kontrole (~3 měsíce)
|
|
Udržení
Časové okno: Při kontrole (~3 měsíce)
|
Míra retence bude definována jako počet účastníků, kteří dokončili intervenci, včetně všech následných sběrů dat (sledování a rozhovor) ve srovnání s počtem zahájených.
Retence bude zaznamenána výzkumníkem při sledování a rozhovoru.
|
Při kontrole (~3 měsíce)
|
|
Dokončení dat
Časové okno: Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
Míra dokončení údajů se určuje zaznamenáváním podílu účastníků, kteří dokončili měření výsledků na začátku a při sledování.
Aby bylo možné vyhodnotit vyplnění údajů, dokončení měření dotazníku bude zaznamenáváno při výchozím stavu a následném sledování (úplné a částečné nebo nevyplnění s důvody, čas doplnění).
Bude posouzena proveditelnost shromažďování rutinně shromažďovaných údajů dostupných v klinických poznámkách pacientů na začátku a při sledování.
Proveditelnost sběru observačních dat tímto způsobem bude stanovena, pokud > 85 % našeho vzorku bude mít k dispozici kompletní klinické záznamy.
Dokončení dat zaznamená výzkumník na začátku a při sledování.
|
Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Na začátku (0 měsíců), během intervence (0-3 měsíce) a při sledování (~3 měsíce)
|
výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí (např. těžká hypoglykemie, nehoda nebo zranění) bude posouzen kontrolou poznámek pacienta a vlastního hlášení pacienta.
|
Na začátku (0 měsíců), během intervence (0-3 měsíce) a při sledování (~3 měsíce)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Při kontrole (~3 měsíce)
|
Uživatelská přijatelnost výzkumných a intervenčních procesů bude posouzena rozhovorem s dětmi a rodiči.
Rozhovory prozkoumají přijatelnost i) náboru, ii) měření výsledků, iii) zátěže účastníků, iv) monitoru aktivity a v) sezení se zpětnou vazbou k určení vhodnosti intervence pro použití v budoucí studii a klinické praxi.
Rozhovory budou zkoumat vnímání změny.
Rozhovory povede člen výzkumného týmu, který má zkušenosti s kvalitativním výzkumem a v ideálním případě se přímo nepodílel na realizaci intervence.
|
Při kontrole (~3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Na začátku (0 měsíců)
|
Dotazník vyvinutý speciálně pro tuto studii, který žádá rodiče, aby uvedli: věk dítěte, etnický původ dítěte, používání glukometru/konstantního glukometru, způsob podávání inzulínu, zaměstnání rodičů, vzdělání rodičů a celkový příjem rodiny za rok.
|
Na začátku (0 měsíců)
|
|
Klinické informace
Časové okno: Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
Klinické informace budou shromažďovány z elektronických klinických poznámek účastníka.
Tyto metody sběru dat jsou neinvazivní (kontrola glykémie, dávkování inzulinu, měření výšky a hmotnosti – rutinně měřené při každé schůzce na klinice – budou s povolením převzaty z kliniky dítěte).
Výzkumník požádá administrativní pracovníky zúčastněného centra, aby vyplnili tabulku s informacemi pro každého souhlasného účastníka ve výchozím stavu a následné kontrole.
Extrahovaná data budou zahrnovat: Výška, Hmotnost, Kontrola glykémie (HbA1c), Dávkování inzulínu, Frekvence závažné hypoglykémie, Způsob podávání inzulínu.
Tato data jsou standardně měřena vyškolenými sestrami při všech běžných návštěvách kliniky.
Výzkumník si vyžádá data shromážděná na příslušné schůzce na klinice.
|
Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
|
Rodičovská sebeúčinnost při léčbě diabetu
Časové okno: Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
Vlastní účinnost rodičů při léčbě diabetu bude hodnocena pomocí stupnice vlastní účinnosti pro diabetes (Streisand et al., 2005).
Obsahuje 22 rodičovských úkolů spojených s léčbou diabetu a rodiče hodnotí svou sebedůvěru při provádění každého úkolu na 5bodové škále (1-Velmi jistě nemohu až 5-Velmi si jist, že mohu), což ukazuje, jak moc věří, že zvládnou. nebo nemůže udělat to, co je nyní požadováno.
Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou sebeúčinnost.
|
Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
|
Rodičovský strach z hypoglykémie
Časové okno: Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
Strach rodičů z hypoglykémie bude posouzen pomocí průzkumu strachu rodičů z hypoglykémie (PHFS) (Gonder-Frederick et al., 2011).
PHFS se skládá z 10-položkové subškály chování (B) a 15-položkové subškály starostí (W).
Vyšší skóre naznačuje větší strach z hypoglykémie.
Položky HFS-B popisují chování prováděné s cílem vyhnout se hypoglykemickým epizodám a/nebo jejich negativním důsledkům (např. omezením cvičení nebo fyzické aktivity).
Položky HFS-W se ptají na konkrétní obavy týkající se hypoglykemických epizod (např. epizody během spánku nebo nehody).
Vyšší skóre naznačuje větší strach z hypoglykémie.
Výzkum ukazuje, že PHFS může poskytnout spolehlivé sebehodnocení rodičovského strachu z hypoglykémie (Gonder-Frederick et al., 2011).
Rovněž žádá rodiče, aby nahlásili počet epizod závažné hypoglykémie, které jejich dítě zažilo za posledních 12 měsíců.
|
Na začátku (0 měsíců) a při sledování (~3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Streisand R, Swift E, Wickmark T, Chen R, Holmes CS. Pediatric parenting stress among parents of children with type 1 diabetes: the role of self-efficacy, responsibility, and fear. J Pediatr Psychol. 2005 Sep;30(6):513-21. doi: 10.1093/jpepsy/jsi076. Epub 2005 Mar 3.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA16015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT07430332Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 1. fáze, typ 1
-
NCT07267026Nábor
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07420972Zatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
NCT07317973Zatím nenabíráme
-
NCT07087340Nábor
-
NCT05641753Nábor
-
NCT02105103Dokončeno
-
NCT06865989DokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2
Klinické studie na monitor fyzické aktivity a zpětná vazba
-
NCT04362475DokončenoRodinné vztahy | Plíseň
-
NCT06491212NáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlak
-
NCT06446271NáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární