Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní léčba nekomplikované divertikulitidy s antibiotickou nebo neantibiotickou léčbou (MUD)

17. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studie o ambulantní léčbě nekomplikované divertikulitidy s antibiotickou nebo neantibiotickou léčbou: Randomizovaná pilotní studie

Nekomplikovaná divertikulitida sigmatu je běžným onemocněním v západních zemích. Tradiční léčba zahrnuje nemocniční podávání buď perorálních nebo intravenózních antibiotik s obnovením perorálního příjmu, jakmile se symptomy zlepší. Nedávná literatura však zpochybňuje jak ústavní, tak antibiotickou léčbu. Ústavní léčba i léčba antibiotiky jsou totiž pro pacienty spojeny s nezanedbatelnými riziky. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost randomizované kontrolované studie navržené ke zjištění, zda je neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy bezpečná v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nekomplikovaná divertikulitida sigmatu je běžným onemocněním v západních zemích. Tradiční léčba zahrnuje nemocniční podávání buď perorálních nebo intravenózních antibiotik s obnovením perorálního příjmu, jakmile se symptomy zlepší. Nedávná literatura však zpochybňuje jak ústavní, tak antibiotickou léčbu. Ústavní léčba i léčba antibiotiky jsou totiž pro pacienty spojeny s nezanedbatelnými riziky. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost randomizované kontrolované studie navržené ke zjištění, zda je neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy bezpečná v ambulantním prostředí. Je navržena jako pilotní non-inferiorita zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Předpokládaná délka tohoto pilotního pokusu je 1 rok. Cílovou populací jsou schopní dospělí, kteří mají CT diagnostikovanou epizodu nekomplikované divertikulitidy, kteří se dostaví na pohotovost v židovské všeobecné nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a < 90 let
  2. Schopný dát informovaný souhlas
  3. Bolest a/nebo citlivost v dolní části břicha
  4. Potvrzené postižení levého tlustého střeva, včetně sestupného a sigmoidního tlustého střeva
  5. Potvrzená epizoda akutní nekomplikované divertikulitidy na počítačové tomografii (CT) definovaná jako edém stěny s nebo bez tukového vlákna. Omezený perikolický vzduch s bublinami o velikosti menší než 5 mm a méně než 5 cm od stěny tlustého střeva bude zahrnut jako nekomplikovaná divertikulitida. Skenování musí být provedeno před registrací a posouzením nečitelnosti. Počáteční skenování není procedura specifická pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. CT sken ukazuje komplikovanou divertikulitidu definovanou přítomností intraperitoneální volné perforace (tj. extravazace intraperitoneálního kontrastu při podání intrarektálního kontrastu, volný vzduch pod bránicí, diseminovaný intraperitoneální vzduch), absces, obstrukce, píštěle a flegmóna.
  2. Podezření na kolorektální karcinom na CT vyšetření
  3. Imunosuprese (včetně, nikoli však výlučně, inzulín-dependentní diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, probíhající chemoterapie, chronické selhání ledvin s hemodialýzou, kortikosteroidy a imunosupresivní medikací)
  4. Těhotenství a kojení
  5. Jakákoli komorbidní infekce vyžadující
  6. Vysoká horečka (≥ 38,5 ºC)
  7. Významná leukocytóza (> 15 g/dl)
  8. Bolest břicha se zhoršující v případě nouze, bránící chůzi a/nebo příjmu potravy
  9. Důkaz generalizované peritonitidy při fyzickém vyšetření
  10. Nesnášenlivost perorálního příjmu a/nebo přetrvávající zvracení
  11. Výrazná abdominální distenze a/nebo známky ileu na CT vyšetření
  12. Nedodržování/nespolehlivost při opakovaných návštěvách/chybějící systém podpory
  13. Neúspěšná ambulantní léčba, která nebyla dříve zahrnuta do studie během posledních 30 dnů
  14. Kognitivní, sociální nebo psychiatrické postižení
  15. Pro pacienty ve věku 65 let nebo starší je Charlsonovo skóre komorbidity ≥ 5 vypočtené na následující webové stránce: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní neantibiotická léčba
Jiný: Neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni bez antibiotik ambulantně. Bolest bude léčena vhodnou analgezií podle protokolu.
Aktivní komparátor: Ambulantní léčba antibiotiky
Jiný: Antibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni antibiotiky ambulantně. Bolest bude léčena vhodnou analgezií podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení účastníků hodnocená počtem účastníků udržených ve studii od screeningu do konce sledování.
Časové okno: 1 rok
Primární výsledek se týká proveditelnosti non-inferiority randomizované kontrolované studie. Hlavní obavou studijní skupiny je, že nárůst bude ztížen důležitou změnou v klinické léčbě, kterou neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy vyžaduje. Studijní skupina se také obává, že pacienti mohou být ztraceni kvůli sledování. Z těchto důvodů je primárním výsledkem míra retence pacientů od screeningu do konce sledování. Míra bude vypočítána podle (1) podílu účastníků screeningu, ale nerandomizovaných, a (2) podílu účastníků ztracených při sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 1 rok
Selhání léčby je definováno jako přetrvávání, zvýšení nebo opakování bolesti břicha a/nebo horečky, zánětlivá střevní obstrukce, potřeba radiologické drenáže abscesu nebo okamžité operace v důsledku komplikované divertikulitidy, nutnost hospitalizace a mortalita během prvních 60 dnů po propuštění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CODIM-MBM-17-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení