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Ambulante Behandlung einer unkomplizierten Divertikulitis mit entweder antibiotischer oder nichtantibiotischer Behandlung (MUD)

17. August 2022 aktualisiert von: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studie zur ambulanten Behandlung von unkomplizierter Divertikulitis mit entweder antibiotischer oder nichtantibiotischer Behandlung: eine randomisierte Pilotstudie

Die unkomplizierte Sigmadivertikulitis ist eine häufige Erkrankung in westlichen Ländern. Die traditionelle Behandlung umfasst die stationäre Verabreichung von entweder oralen oder intravenösen Antibiotika mit Wiederaufnahme der oralen Einnahme, wenn sich die Symptome bessern. Die neuere Literatur hat jedoch sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung in Frage gestellt. Tatsächlich sind sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung mit nicht zu vernachlässigenden Risiken für die Patienten verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob die nicht-antibiotische Behandlung einer unkomplizierten Divertikulitis im ambulanten Bereich sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die unkomplizierte Sigmadivertikulitis ist eine häufige Erkrankung in westlichen Ländern. Die traditionelle Behandlung umfasst die stationäre Verabreichung von entweder oralen oder intravenösen Antibiotika mit Wiederaufnahme der oralen Einnahme, wenn sich die Symptome bessern. Die neuere Literatur hat jedoch sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung in Frage gestellt. Tatsächlich sind sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung mit nicht zu vernachlässigenden Risiken für die Patienten verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob die nicht-antibiotische Behandlung einer unkomplizierten Divertikulitis im ambulanten Bereich sicher ist. Es ist als verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Nichtunterlegenheit konzipiert. Die geschätzte Dauer dieses Pilotversuchs beträgt 1 Jahr. Die Zielgruppe sind fähige Erwachsene mit einer CT-diagnostizierten Episode einer unkomplizierten Divertikulitis, die sich in der Notaufnahme des Jewish General Hospital vorstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und < 90 Jahre alt
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Unterbauchschmerzen und/oder Empfindlichkeit
  4. Bestätigte Erkrankung des linken Dickdarms, einschließlich des absteigenden und sigmoidalen Dickdarms
  5. Bestätigte Episode einer akuten unkomplizierten Divertikulitis bei einem Computertomographie (CT)-Scan, definiert als Wandödem mit oder ohne Fettstränge. Begrenzte perikolische Luft mit Blasen von weniger als 5 mm Größe und weniger als 5 cm von der Dickdarmwand entfernt wird als unkomplizierte Divertikulitis angesehen. Der Scan muss vor der Einschreibung und Prüfung auf Unleserlichkeit durchgeführt werden. Der initiale Scan ist kein studienspezifisches Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der CT-Scan zeigt eine komplizierte Divertikulitis, definiert durch das Vorhandensein einer intraperitonealen freien Perforation (d. h. intraperitoneale Kontrastmittelextravasation bei intrarektaler Kontrastmittelgabe, freie Luft unter dem Zwerchfell, disseminierte intraperitoneale Luft), Abszess, Obstruktion, Fistelbildung und Phlegmone.
  2. Verdacht auf Darmkrebs im CT
  3. Immunsuppression (einschließlich, aber nicht ausschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, chronischer Lebererkrankung, laufender Chemotherapie, chronischem Nierenversagen mit Hämodialyse, Kortikosteroiden und immunsuppressiven Medikamenten)
  4. Schwangerschaft und Stillzeit
  5. Jede komorbide Infektion, die erforderlich ist
  6. Hohes Fieber (≥ 38,5 ºC)
  7. Signifikante Leukozytose (> 15 g/dl)
  8. Bauchschmerzen, die sich im Notfall verschlimmern und das Gehen und/oder Essen behindern
  9. Nachweis einer generalisierten Peritonitis bei der körperlichen Untersuchung
  10. Unverträglichkeit der oralen Einnahme und/oder anhaltendes Erbrechen
  11. Ausgeprägte Bauchdehnung und/oder Anzeichen eines Ileus im CT-Scan
  12. Nichteinhaltung/Unzuverlässigkeit bei Gegenbesuchen/fehlendes Unterstützungssystem
  13. Fehlgeschlagene ambulante Behandlung, die innerhalb der letzten 30 Tage nicht in die Studie aufgenommen wurde
  14. Kognitive, soziale oder psychiatrische Beeinträchtigung
  15. Für Patienten ab 65 Jahren ein Charlson Comorbidity Score ≥ 5, wie auf der folgenden Website berechnet: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante nichtantibiotische Behandlung
Sonstiges: Nichtantibiotische Behandlung der unkomplizierten Divertikulitis
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ambulant ohne Antibiotika behandelt. Die Schmerzen werden mit angemessener Analgesie gemäß Protokoll behandelt.
Aktiver Komparator: Ambulante antibiotische Behandlung
Sonstiges: Antibiotikabehandlung der unkomplizierten Divertikulitis
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ambulant mit Antibiotika behandelt. Die Schmerzen werden mit angemessener Analgesie gemäß Protokoll behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der Teilnehmer, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die vom Screening bis zum Ende der Nachbeobachtung in der Studie verblieben sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis betrifft die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie. Die Hauptsorge der Studiengruppe besteht darin, dass die Gewinnung durch die wichtige Änderung im klinischen Management behindert wird, die eine nicht-antibiotische Behandlung der unkomplizierten Divertikulitis erfordert. Außerdem befürchtet die Studiengruppe, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen könnten. Aus diesen Gründen ist das primäre Ergebnis die Retentionsrate der Patienten vom Screening bis zum Ende der Nachsorge. Die Rate wird gemäß (1) dem Anteil der gescreenten, aber nicht randomisierten Teilnehmer und (2) dem Anteil der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Therapieversagen ist definiert als Persistenz, Zunahme oder Wiederauftreten von Bauchschmerzen und/oder Fieber, entzündlicher Darmverschluss, Notwendigkeit einer radiologischen Abszessdrainage oder einer sofortigen Operation aufgrund einer komplizierten Divertikulitis, Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und Mortalität während der ersten 60 Tage nach der Entlassung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CODIM-MBM-17-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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