Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant behandling af ukompliceret divertikulitis med enten antibiotisk eller ikke-antibiotisk behandling (MUD)

17. august 2022 opdateret af: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Undersøgelse af ambulant behandling af ukompliceret divertikulitis med enten antibiotika eller ikke-antibiotisk behandling: et randomiseret pilotforsøg

Ukompliceret sigmoid diverticulitis er en almindelig sygdom i vestlige lande. Traditionel behandling omfatter indlæggelse af enten oral eller intravenøs antibiotika med genoptagelse af oral indtagelse, efterhånden som symptomerne forbedres. Nyere litteratur har dog sat spørgsmålstegn ved både indlæggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både stationær og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelige risici for patienterne. Formålet med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at afgøre, om ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret diverticulitis er sikker i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ukompliceret sigmoid diverticulitis er en almindelig sygdom i vestlige lande. Traditionel behandling omfatter indlæggelse af enten oral eller intravenøs antibiotika med genoptagelse af oral indtagelse, efterhånden som symptomerne forbedres. Nyere litteratur har dog sat spørgsmålstegn ved både indlæggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både stationær og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelige risici for patienterne. Formålet med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at afgøre, om ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret diverticulitis er sikker i ambulant regi. Det er designet som et pilotforsøg med non-inferioritetsblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Den estimerede varighed af dette pilotforsøg er 1 år. Målpopulationen er dygtige voksne, som har en CT-diagnosticeret episode af ukompliceret diverticulitis, som henvender sig til det jødiske generelle hospitals skadestue.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og < 90 år
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Smerter og/eller ømhed i nedre mave
  4. Bekræftet affektion af venstre tyktarm, inklusive nedadgående og sigmoid tyktarm
  5. Bekræftet episode af akut ukompliceret divertikulitis på computertomografi (CT) scanning defineret som vægødem med eller uden fedtstranding. Begrænset perikolluft med bobler mindre end 5 mm i størrelse og mindre end 5 cm fra tyktarmsvæggen vil blive inkluderet som ukompliceret divertikulitis. Scanning skal udføres inden tilmelding og vurdering for ulæselighed. Den indledende scanning er ikke en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-scanning viser kompliceret diverticulitis som defineret ved tilstedeværelsen af ​​intraperitoneal fri perforation (dvs. intraperitoneal kontrast ekstravasation, hvis intra-rektal kontrast gives, fri luft under mellemgulvet, dissemineret intraperitoneal luft), abscess, obstruktion, fistulisering og flegmon.
  2. Mistanke om tyktarmskræft på CT-scanning
  3. Immunsuppression (herunder, men ikke udelukkende insulinafhængig diabetes mellitus, kronisk leversygdom, igangværende kemoterapi, kronisk nyresvigt med hæmodialyse, kortikosteroid og immunsuppressiv medicin)
  4. Graviditet og amning
  5. Enhver komorbid infektion, der kræver
  6. Høj feber (≥ 38,5 ºC)
  7. Signifikant leukocytose (> 15 g/dL)
  8. Mavesmerter, der forværres i nødstilfælde, hindrer ambulation og/eller spisning
  9. Bevis på generaliseret peritonitis ved fysisk undersøgelse
  10. Intolerance over for oral indtagelse og/eller vedvarende opkastning
  11. Udtalt abdominal udspiling og/eller tegn på ileus på CT-scanning
  12. Manglende overholdelse/upålidelighed ved genbesøg/manglende støttesystem
  13. Mislykket ambulant behandling, som ikke tidligere er inkluderet i undersøgelsen inden for de sidste 30 dage
  14. Kognitiv, social eller psykiatrisk svækkelse
  15. For patienter i alderen 65 år eller ældre, en Charlson Comorbidity Score ≥ 5 som beregnet på følgende websted: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant ikke-antibiotisk behandling
Andet: Ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet uden antibiotika i ambulant regi. Smerter vil blive behandlet med passende analgesi i henhold til protokol.
Aktiv komparator: Ambulant antibiotikabehandling
Andet: Antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet med antibiotika i ambulant regi. Smerter vil blive behandlet med passende analgesi i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes fastholdelsesrate som vurderet ud fra antallet af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen fra screening til afslutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vedrører gennemførligheden af ​​et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg. Studiegruppens hovedbekymring er, at optjeningen vil blive hæmmet af den vigtige ændring i den kliniske ledelse, som ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis kræver. Undersøgelsesgruppen er også bekymret for, at patienter kan mistes til opfølgning. Af disse grunde er det primære resultat patientens tilbageholdelsesrate fra screening til afslutningen af ​​opfølgningen. Satsen vil blive beregnet efter (1) andelen af ​​deltagere, der er screenet, men ikke randomiseret, og (2) andelen af ​​deltagere, der mistede til opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år
Behandlingssvigt defineres som persistens, stigning eller tilbagevenden af ​​mavesmerter og/eller feber, inflammatorisk tarmobstruktion, behov for radiologisk abscessdræning eller øjeblikkelig operation på grund af kompliceret divertikulitis, behov for hospitalsindlæggelse og dødelighed i løbet af de første 60 dage efter udskrivelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CODIM-MBM-17-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger