Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное лечение неосложненного дивертикулита антибиотиками или без антибиотиков (MUD)

17 августа 2022 г. обновлено: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Исследование амбулаторного лечения неосложненного дивертикулита антибиотиками или без антибиотиков: рандомизированное пилотное исследование

Неосложненный дивертикулит сигмовидной кишки является распространенным заболеванием в западных странах. Традиционное лечение включает стационарное введение пероральных или внутривенных антибиотиков с возобновлением перорального приема по мере улучшения симптомов. Однако в недавней литературе ставится под сомнение как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками. Действительно, как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками связано с значительными рисками для пациентов. Целью этого исследования является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для определения того, является ли лечение неосложненного дивертикулита без антибиотиков безопасным в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неосложненный дивертикулит сигмовидной кишки является распространенным заболеванием в западных странах. Традиционное лечение включает стационарное введение пероральных или внутривенных антибиотиков с возобновлением перорального приема по мере улучшения симптомов. Однако в недавней литературе ставится под сомнение как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками. Действительно, как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками связано с значительными рисками для пациентов. Целью этого исследования является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для определения того, является ли лечение неосложненного дивертикулита без антибиотиков безопасным в амбулаторных условиях. Оно разработано как пилотное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Предполагаемая продолжительность этого пилотного испытания составляет 1 год. Целевой группой являются дееспособные взрослые, у которых с помощью КТ диагностирован эпизод неосложненного дивертикулита, которые обращаются в отделение неотложной помощи Еврейской больницы общего профиля.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и < 90 лет
  2. Способен дать информированное согласие
  3. Боль внизу живота и/или нежность
  4. Подтвержденное поражение левого отдела толстой кишки, включая нисходящую и сигмовидную кишку.
  5. Подтвержденный эпизод острого неосложненного дивертикулита на компьютерной томографии (КТ), определяемый как отек стенки с жировыми тяжами или без них. Ограниченный периколический воздух с пузырьками размером менее 5 мм и менее 5 см от стенки толстой кишки будет включен как неосложненный дивертикулит. Перед регистрацией и оценкой неразборчивости необходимо выполнить сканирование. Первоначальное сканирование не является процедурой, специфичной для исследования.

Критерий исключения:

  1. КТ показывает осложненный дивертикулит, определяемый наличием внутрибрюшинной свободной перфорации (т. интраперитонеальная экстравазация контраста при интраректальном введении контраста, свободный воздух под диафрагмами, диссеминированный внутрибрюшинный воздух), абсцесс, непроходимость, фистулы и флегмоны.
  2. Подозрение на колоректальный рак на КТ
  3. Иммуносупрессия (включая, помимо прочего, инсулинозависимый сахарный диабет, хроническое заболевание печени, текущую химиотерапию, хроническую почечную недостаточность с гемодиализом, кортикостероидами и иммунодепрессантами)
  4. Беременность и кормление грудью
  5. Любая коморбидная инфекция, требующая
  6. Высокая температура (≥ 38,5 ºC)
  7. Значительный лейкоцитоз (> 15 г/дл)
  8. Боль в животе, усиливающаяся в экстренных случаях, затрудняющая передвижение и/или прием пищи
  9. Признаки генерализованного перитонита при физикальном осмотре
  10. Непереносимость перорального приема и/или постоянная рвота
  11. Выраженное вздутие живота и/или признаки кишечной непроходимости на КТ
  12. Несоблюдение/ненадежность повторных посещений/отсутствие системы поддержки
  13. Неудачное амбулаторное лечение, ранее не включенное в исследование, в течение последних 30 дней
  14. Когнитивные, социальные или психические нарушения
  15. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше оценка сопутствующих заболеваний по шкале Чарлсона ≥ 5, рассчитанная на следующем веб-сайте: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html. 19-20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Амбулаторное лечение без антибиотиков
Другой: Неантибиотикотерапия неосложненного дивертикулита
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться без антибиотиков в амбулаторных условиях. Боль будет контролироваться соответствующей анальгезией в соответствии с протоколом.
Активный компаратор: Амбулаторное лечение антибиотиками
Другой: Антибиотикотерапия неосложненного дивертикулита
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить антибиотиками в амбулаторных условиях. Боль будет контролироваться соответствующей анальгезией в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания участников, оцениваемый по количеству участников, оставшихся в исследовании с момента скрининга до окончания последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
Первичный результат относится к осуществимости рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности. Основная проблема исследовательской группы заключается в том, что накоплению будут препятствовать важные изменения в клиническом ведении, которые требуются для лечения неосложненного дивертикулита без антибиотиков. Кроме того, исследовательская группа обеспокоена тем, что пациенты могут быть потеряны для последующего наблюдения. По этим причинам первичным результатом является процент удержания пациентов от скрининга до окончания наблюдения. Коэффициент будет рассчитываться в соответствии с (1) долей участников, прошедших скрининг, но не рандомизированных, и (2) долей участников, потерянных для последующего наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 1 год
Неэффективность лечения определяется как персистенция, усиление или рецидив боли в животе и/или лихорадки, воспалительная кишечная непроходимость, потребность в рентгенологическом дренировании абсцесса или немедленном хирургическом вмешательстве из-за осложненного дивертикулита, необходимость госпитализации и смертность в течение первых 60 дней после выписки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CODIM-MBM-17-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками