Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ambulatoryjne niepowikłanego zapalenia uchyłków jelita za pomocą antybiotyków lub antybiotyków (MUD)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Badanie ambulatoryjnego leczenia niepowikłanego zapalenia uchyłków za pomocą antybiotyków lub antybiotyków: randomizowane badanie pilotażowe

Nieskomplikowane zapalenie uchyłka esicy jest częstą chorobą w krajach zachodnich. Tradycyjne postępowanie obejmuje szpitalne podawanie antybiotyków doustnie lub dożylnie z powrotem do przyjmowania doustnego w miarę poprawy objawów. Najnowsze piśmiennictwo kwestionuje jednak zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapię. Rzeczywiście, zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapia wiążą się z istotnym ryzykiem dla pacjentów. Celem tego badania jest ocena wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu ustalenie, czy leczenie nieantybiotykowe niepowikłanego zapalenia uchyłków jest bezpieczne w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieskomplikowane zapalenie uchyłka esicy jest częstą chorobą w krajach zachodnich. Tradycyjne postępowanie obejmuje szpitalne podawanie antybiotyków doustnie lub dożylnie z powrotem do przyjmowania doustnego w miarę poprawy objawów. Najnowsze piśmiennictwo kwestionuje jednak zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapię. Rzeczywiście, zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapia wiążą się z istotnym ryzykiem dla pacjentów. Celem tego badania jest ocena wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu ustalenie, czy leczenie nieantybiotykowe niepowikłanego zapalenia uchyłków jest bezpieczne w warunkach ambulatoryjnych. Został zaprojektowany jako pilotażowa, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority. Szacowany czas trwania tego pilotażowego okresu próbnego to 1 rok. Populacją docelową są zdolne osoby dorosłe, u których rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej epizod niepowikłanego zapalenia uchyłków, które zgłaszają się na izbę przyjęć Żydowskiego Szpitala Ogólnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i < 90 lat
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Ból w dole brzucha i/lub tkliwość
  4. Potwierdzone uszkodzenie lewej okrężnicy, w tym okrężnicy zstępującej i esicy
  5. Epizod ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków potwierdzony w tomografii komputerowej (CT) zdefiniowany jako obrzęk ściany z lub bez splotów tłuszczu. Ograniczona ilość powietrza okołookrężniczego z pęcherzykami o średnicy mniejszej niż 5 mm i mniej niż 5 cm od ściany okrężnicy zostanie uznana za niepowikłane zapalenie uchyłków. Skan należy wykonać przed rejestracją i oceną pod kątem nieczytelności. Wstępne skanowanie nie jest procedurą specyficzną dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tomografia komputerowa wykazuje powikłane zapalenie uchyłków, określone przez obecność wolnej perforacji wewnątrzotrzewnowej (tj. dootrzewnowe wynaczynienie kontrastu w przypadku podania kontrastu doodbytniczego, wolne powietrze pod przeponami, rozsiane powietrze śródotrzewnowe), ropień, niedrożność, przetoki i ropowica.
  2. Podejrzenie raka jelita grubego w tomografii komputerowej
  3. Immunosupresja (w tym między innymi cukrzyca insulinozależna, przewlekła choroba wątroby, trwająca chemioterapia, przewlekła niewydolność nerek z hemodializami, kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi)
  4. Ciąża i karmienie piersią
  5. Każda współistniejąca infekcja wymagająca
  6. Wysoka gorączka (≥ 38,5ºC)
  7. Znaczna leukocytoza (> 15 g/dl)
  8. Ból brzucha nasilający się w nagłych wypadkach, utrudniający poruszanie się i/lub jedzenie
  9. Dowody na uogólnione zapalenie otrzewnej w badaniu przedmiotowym
  10. Nietolerancja przyjmowania doustnego i/lub uporczywe wymioty
  11. Wyraźne rozdęcie brzucha i/lub oznaki niedrożności jelit na tomografii komputerowej
  12. Niezgodność/nierzetelność w przypadku ponownych wizyt/brak systemu wsparcia
  13. Nieudane leczenie ambulatoryjne nieuwzględnione wcześniej w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Zaburzenia poznawcze, społeczne lub psychiatryczne
  15. Dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, Charlson Comorbidity Score ≥ 5 obliczony na następującej stronie internetowej: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ambulatoryjne bez antybiotyków
Inny: Nieantybiotykowe leczenie niepowikłanego zapalenia uchyłków
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni bez antybiotyków w warunkach ambulatoryjnych. Ból zostanie opanowany za pomocą odpowiedniego środka przeciwbólowego zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: Ambulatoryjne leczenie antybiotykami
Inny: Antybiotykoterapia niepowikłanego zapalenia uchyłków
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni antybiotykami w warunkach ambulatoryjnych. Ból zostanie opanowany za pomocą odpowiedniego środka przeciwbólowego zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji uczestników oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy pozostali w badaniu od etapu przesiewowego do końca obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Główny wynik odnosi się do wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority. Głównym zmartwieniem grupy badawczej jest to, że naliczanie będzie utrudnione przez ważną zmianę w postępowaniu klinicznym, której wymaga nieantybiotykowe leczenie niepowikłanego zapalenia uchyłków. Ponadto grupa badawcza obawia się, że pacjenci mogą zostać utraconi z obserwacji. Z tych powodów głównym wynikiem jest wskaźnik retencji pacjentów od badania przesiewowego do końca obserwacji. Wskaźnik zostanie obliczony na podstawie (1) odsetka uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, ale nie randomizowanych, oraz (2) odsetka uczestników utraconych z obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymywanie się, nasilenie lub nawrót bólu brzucha i/lub gorączki, nieswoistej niedrożności jelit, konieczności radiologicznego drenażu ropnia lub natychmiastowej operacji z powodu powikłanego zapalenia uchyłków, konieczności hospitalizacji oraz śmiertelności w ciągu pierwszych 60 dni po wypisaniu ze szpitala.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CODIM-MBM-17-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana choroba uchyłkowa

Badania kliniczne na Nieantybiotykowe leczenie niepowikłanego zapalenia uchyłków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami