Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk behandling av ukomplisert divertikulitt med enten antibiotika eller ikke-antibiotisk behandling (MUD)

17. august 2022 oppdatert av: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studie om poliklinisk behandling av ukomplisert divertikulitt med enten antibiotika eller ikke-antibiotisk behandling: en randomisert pilotforsøk

Ukomplisert sigmoid divertikulitt er en vanlig sykdom i vestlige land. Tradisjonell behandling inkluderer innleggelse av enten oral eller intravenøs antibiotika med gjenopptakelse av oralt inntak etter hvert som symptomene forbedres. Nyere litteratur har imidlertid stilt spørsmål ved både innleggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både døgnbehandling og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelig risiko for pasienter. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie designet for å avgjøre om ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt er trygg i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ukomplisert sigmoid divertikulitt er en vanlig sykdom i vestlige land. Tradisjonell behandling inkluderer innleggelse av enten oral eller intravenøs antibiotika med gjenopptakelse av oralt inntak etter hvert som symptomene forbedres. Nyere litteratur har imidlertid stilt spørsmål ved både innleggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både døgnbehandling og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelig risiko for pasienter. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie designet for å avgjøre om ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt er trygg i poliklinisk setting. Den er designet som en pilot ikke-mindreverdighetsblindet randomisert kontrollert studie. Den estimerte varigheten av denne pilotforsøket er 1 år. Målpopulasjonen er dyktige voksne som har en CT-diagnostisert episode med ukomplisert divertikulitt som møter til det jødiske generelle sykehusets legevakt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og < 90 år
  2. I stand til å gi informert samtykke
  3. Smerter i nedre del av magen og/eller ømhet
  4. Bekreftet affeksjon av venstre kolon, inkludert synkende og sigmoid kolon
  5. Bekreftet episode av akutt ukomplisert divertikulitt på computertomografi (CT) definert som veggødem med eller uten fettstrenging. Begrenset perikolluft med bobler mindre enn 5 mm i størrelse, og mindre enn 5 cm fra tykktarmsveggen, vil inkluderes som ukomplisert divertikulitt. Skanning må utføres før påmelding og vurdering for uleselighet. Den første skanningen er ikke en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-skanning viser komplisert divertikulitt som definert av tilstedeværelsen av intraperitoneal fri perforering (dvs. intraperitoneal kontrast ekstravasasjon hvis intrarektal kontrast gis, fri luft under diafragma, disseminert intraperitoneal luft), abscess, obstruksjon, fistulisering og flegmon.
  2. Mistanke om tykktarmskreft på CT-skanning
  3. Immunsuppresjon (inkludert men ikke utelukkende insulinavhengig diabetes mellitus, kronisk leversykdom, pågående kjemoterapi, kronisk nyresvikt med hemodialyse, kortikosteroid og immunsuppressiv medisin)
  4. Graviditet og amming
  5. Enhver komorbid infeksjon som krever
  6. Høy feber (≥ 38,5 ºC)
  7. Betydelig leukocytose (> 15 g/dL)
  8. Magesmerter som forverres i nødstilfeller, hindrer ambulering og/eller spising
  9. Bevis på generalisert peritonitt ved fysisk undersøkelse
  10. Intoleranse mot oralt inntak og/eller vedvarende oppkast
  11. Markert abdominal distensjon og/eller tegn på ileus på CT-skanning
  12. Avvik/upålitelighet ved gjenbesøk/manglende støttesystem
  13. Mislykket poliklinisk behandling som ikke tidligere er inkludert i studien innen de siste 30 dagene
  14. Kognitiv, sosial eller psykiatrisk svikt
  15. For pasienter i alderen 65 år eller eldre, en Charlson Comorbidity Score ≥ 5, beregnet på følgende nettsted: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Poliklinisk ikke-antibiotisk behandling
Annen: Ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet uten antibiotika i poliklinisk setting. Smerte vil bli håndtert med passende smertestillende i henhold til protokollen.
Aktiv komparator: Poliklinisk antibiotikabehandling
Annen: Antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet med antibiotika i poliklinisk setting. Smerte vil bli håndtert med passende smertestillende i henhold til protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes retensjonsrate som vurdert av antall deltakere som ble beholdt i studien fra screening til slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet gjelder gjennomførbarheten av en ikke-underordnet randomisert kontrollert studie. Studiegruppens hovedbekymring er at opptjening vil bli hindret av den viktige endringen i klinisk behandling som ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt krever. Studiegruppen er også bekymret for at pasienter kan gå tapt for oppfølging. Av disse grunnene er det primære utfallet retensjonsraten for pasienter fra screening til slutten av oppfølgingen. Satsen vil bli beregnet i henhold til (1) andelen av deltakere som er screenet, men ikke randomisert, og (2) andelen deltakere som tapte ved oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 1 år
Behandlingssvikt er definert som vedvarende, økning eller tilbakefall av magesmerter og/eller feber, inflammatorisk tarmobstruksjon, behov for radiologisk abscessdrenering eller umiddelbar kirurgi på grunn av komplisert divertikulitt, behov for sykehusinnleggelse og dødelighet i løpet av de første 60 dagene etter utskrivning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CODIM-MBM-17-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger