Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplisoitumattoman divertikuliitin avohoito joko antibioottihoidolla tai ei-antibioottihoidolla (MUD)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Tutkimus komplisoitumattoman divertikuliitin avohoidosta joko antibioottihoidolla tai ei-antibioottihoidolla: satunnaistettu pilottitutkimus

Komplisoitumaton sigmoidinen divertikuliitti on yleinen sairaus länsimaissa. Perinteiseen hoitoon kuuluu joko oraalisen tai suonensisäisen antibioottien antaminen sairaalahoidossa ja hoidon jatkaminen suun kautta oireiden parantuessa. Viimeaikainen kirjallisuus on kuitenkin kyseenalaistanut sekä laitoshoidon että antibioottihoidon. Sekä laitoshoitoon että antibioottihoitoon liittyy todellakin potilaille aiheutuvia riskejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jonka tarkoituksena on määrittää, onko komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito turvallista avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitumaton sigmoidinen divertikuliitti on yleinen sairaus länsimaissa. Perinteiseen hoitoon kuuluu joko oraalisen tai suonensisäisen antibioottien antaminen sairaalahoidossa ja hoidon jatkaminen suun kautta oireiden parantuessa. Viimeaikainen kirjallisuus on kuitenkin kyseenalaistanut sekä laitoshoidon että antibioottihoidon. Sekä laitoshoitoon että antibioottihoitoon liittyy todellakin potilaille aiheutuvia riskejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jonka tarkoituksena on määrittää, onko komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito turvallista avohoidossa. Se on suunniteltu non-alempiarvoisuussokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Tämän pilottikokeen arvioitu pituus on 1 vuosi. Kohdeväestö on juutalaisen yleissairaalan päivystykseen pätevät aikuiset, joilla on TT-diagnosoitu komplisoitumaton divertikuliitti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja < 90 vuotta vanha
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Alavatsakipu ja/tai arkuus
  4. Vahvistettu kiintymys vasemman paksusuolen, mukaan lukien laskeva ja sigmoidi paksusuolen
  5. Tietokonetomografiassa (CT) varmistettu akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin episodi, joka määritellään seinän turvotukseksi, johon liittyy rasvakudosta tai ei. Rajoitettu perikolinen ilma, jossa on alle 5 mm:n kokoisia kuplia ja alle 5 cm paksusuolen seinämästä, sisällytetään komplisoitumattomaan divertikuliittiin. Skannaus on suoritettava ennen ilmoittautumista ja lukukelvottomuuden arviointia. Alkuskannaus ei ole tutkimuskohtainen toimenpide.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT-skannaus osoittaa monimutkaisen divertikuliitin, joka määritellään vatsaontelonsisäisen vapaan perforaation (esim. vatsaontelonsisäinen varjoaineen ekstravasaatio, jos peräsuolensisäistä varjoainetta annetaan, vapaata ilmaa pallean alla, disseminoitunut vatsaontelonsisäinen ilma), absessi, tukos, fistulaatio ja flegmoni.
  2. Epäily paksusuolen syöpään TT-kuvauksessa
  3. Immunosuppressio (mukaan lukien mutta ei yksinomaan insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, krooninen maksasairaus, meneillään oleva kemoterapia, krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysillä, kortikosteroidi- ja immunosuppressiiviset lääkkeet)
  4. Raskaus ja imetys
  5. Mikä tahansa samanaikainen infektio, joka vaatii
  6. Korkea kuume (≥ 38,5 ºC)
  7. Merkittävä leukosytoosi (> 15 g/dl)
  8. Vatsakipu, joka pahenee hätätilanteessa, haittaa liikkumista ja/tai syömistä
  9. Todisteet yleistyneestä peritoniitista fyysisessä tarkastuksessa
  10. Suun kautta tapahtuvan annoksen intoleranssi ja/tai jatkuva oksentelu
  11. Huomattavaa vatsan turvotusta ja/tai ileuksen merkkejä TT-kuvauksessa
  12. Sääntöjen noudattamatta jättäminen/epäluotettavuus uusintakäynneissä/tukijärjestelmän puute
  13. Epäonnistunut avohoito, joka ei ollut aiemmin mukana tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
  14. Kognitiivinen, sosiaalinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
  15. 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille Charlson Comorbidity Score ≥ 5, joka on laskettu seuraavalla verkkosivustolla: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei-antibioottihoito avohoidossa
Muut: Komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat hoidetaan ilman antibiootteja avohoidossa. Kipua hoidetaan asianmukaisella analgesialla protokollan mukaisesti.
Active Comparator: Avohoito antibioottihoito
Muut: Komplisoitumattoman divertikuliitin antibioottihoito
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan antibiooteilla avohoidossa. Kipua hoidetaan asianmukaisella analgesialla protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien retentioprosentti arvioituna tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumäärällä seulonnasta seurannan loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos koskee non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Tutkimusryhmän pääasiallisena huolenaiheena on, että komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito edellyttää kliinisen hoidon merkittävä muutos, joka vaikeuttaa kertymistä. Tutkimusryhmä on myös huolissaan siitä, että potilaat voivat jäädä seurantaan. Näistä syistä ensisijainen tulos on potilaiden retentioprosentti seulonnasta seurannan loppuun. Osuus lasketaan (1) seulottujen mutta ei satunnaistettujen osallistujien osuuden ja (2) seurantaan menetettyjen osallistujien osuuden perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan jatkuvaa, lisääntynyttä tai toistuvaa vatsakipua ja/tai kuumetta, tulehduksellista suolen tukkeumaa, radiologisen paisevedenpoiston tai välittömän leikkauksen tarvetta monimutkaisen divertikuliitin vuoksi, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta ensimmäisten 60 päivän aikana kotiuttamisen jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CODIM-MBM-17-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia