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Tratamiento ambulatorio de la diverticulitis no complicada con tratamiento antibiótico o no antibiótico (MUD)

17 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Estudio sobre el tratamiento ambulatorio de la diverticulitis no complicada con tratamiento antibiótico o no antibiótico: un ensayo piloto aleatorizado

La diverticulitis sigmoidea no complicada es una enfermedad frecuente en los países occidentales. El tratamiento tradicional incluye la administración hospitalaria de antibióticos orales o intravenosos con la reanudación de la ingesta oral a medida que mejoran los síntomas. Sin embargo, la literatura reciente ha cuestionado tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos. De hecho, tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos están asociados con riesgos no despreciables para los pacientes. El objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado diseñado para determinar si el tratamiento sin antibióticos de la diverticulitis no complicada es seguro en el ámbito ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diverticulitis sigmoidea no complicada es una enfermedad frecuente en los países occidentales. El tratamiento tradicional incluye la administración hospitalaria de antibióticos orales o intravenosos con la reanudación de la ingesta oral a medida que mejoran los síntomas. Sin embargo, la literatura reciente ha cuestionado tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos. De hecho, tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos están asociados con riesgos no despreciables para los pacientes. El objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado diseñado para determinar si el tratamiento sin antibióticos de la diverticulitis no complicada es seguro en el ámbito ambulatorio. Está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorio ciego de no inferioridad. La duración estimada de esta prueba piloto es de 1 año. La población objetivo son adultos capaces que tienen un episodio diagnosticado por TC de diverticulitis no complicada que se presentan en la sala de emergencias del Jewish General Hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y < 90 años
  2. Capaz de dar consentimiento informado
  3. Dolor y/o sensibilidad en la parte inferior del abdomen
  4. Afección confirmada del colon izquierdo, incluidos el colon descendente y el sigmoide
  5. Episodio confirmado de diverticulitis aguda no complicada en la tomografía computarizada (TC) definida como edema de la pared con o sin hebras de grasa. El aire pericólico limitado con burbujas de menos de 5 mm de tamaño y a menos de 5 cm de la pared del colon se incluirá como diverticulitis no complicada. El escaneo debe realizarse antes de la inscripción y la evaluación de la ilegibilidad. La exploración inicial no es un procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La tomografía computarizada muestra diverticulitis complicada definida por la presencia de perforación libre intraperitoneal (es decir, extravasación de contraste intraperitoneal si se administra contraste intrarrectal, aire libre debajo de los diafragmas, aire intraperitoneal diseminado), absceso, obstrucción, fistulización y flemón.
  2. Sospecha de cáncer colorrectal en la tomografía computarizada
  3. Inmunosupresión (incluyendo, pero no exclusivamente, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedad hepática crónica, quimioterapia en curso, insuficiencia renal crónica con hemodiálisis, corticosteroides y medicamentos inmunosupresores)
  4. Embarazo y lactancia
  5. Cualquier infección comórbida que requiera
  6. Fiebre alta (≥ 38,5 ºC)
  7. Leucocitosis significativa (> 15 g/dL)
  8. Dolor abdominal que empeora en la emergencia, impidiendo deambular y/o comer
  9. Evidencia de peritonitis generalizada en el examen físico
  10. Intolerancia a la ingesta oral y/o vómitos persistentes
  11. Marcada distensión abdominal y/o signos de íleo en la tomografía computarizada
  12. Incumplimiento/falta de confiabilidad para las visitas posteriores/falta de sistema de apoyo
  13. Tratamiento ambulatorio fallido no incluido previamente en el estudio en los últimos 30 días
  14. Deterioro cognitivo, social o psiquiátrico
  15. Para pacientes de 65 años o más, un puntaje de comorbilidad de Charlson ≥ 5 según se calcula en el siguiente sitio web: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento ambulatorio sin antibióticos
Otro: Tratamiento no antibiótico de la diverticulitis no complicada
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados sin antibióticos en el ámbito ambulatorio. El dolor se manejará con la analgesia adecuada según el protocolo.
Comparador activo: Tratamiento antibiótico ambulatorio
Otro: Tratamiento antibiótico de la diverticulitis no complicada
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados con antibióticos en el ámbito ambulatorio. El dolor se manejará con la analgesia adecuada según el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de los participantes evaluada por el número de participantes retenidos en el estudio desde la selección hasta el final del seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario se refiere a la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad. La principal preocupación del grupo de estudio es que la acumulación se verá obstaculizada por el importante cambio en el manejo clínico que requiere el tratamiento sin antibióticos de la diverticulitis no complicada. Además, al grupo de estudio le preocupa que los pacientes se pierdan durante el seguimiento. Por estas razones, el resultado primario es la tasa de retención de pacientes desde la selección hasta el final del seguimiento. La tasa se calculará según (1) la proporción de participantes evaluados pero no asignados al azar y (2) la proporción de participantes perdidos durante el seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
El fracaso del tratamiento se define como la persistencia, aumento o recurrencia del dolor abdominal y/o fiebre, obstrucción intestinal inflamatoria, necesidad de drenaje radiológico del absceso o cirugía inmediata por diverticulitis complicada, necesidad de ingreso hospitalario y mortalidad durante los primeros 60 días tras el alta.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CODIM-MBM-17-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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