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Trattamento ambulatoriale della diverticolite non complicata con trattamento antibiotico o non antibiotico (MUD)

17 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studio sul trattamento ambulatoriale della diverticolite non complicata con trattamento antibiotico o non antibiotico: uno studio pilota randomizzato

La diverticolite del sigma non complicata è una malattia comune nei paesi occidentali. La gestione tradizionale include la somministrazione ospedaliera di antibiotici per via orale o endovenosa con la ripresa dell'assunzione orale quando i sintomi migliorano. La letteratura recente ha tuttavia messo in discussione sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico. Infatti, sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico sono associati a rischi non trascurabili per i pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato progettato per determinare se il trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata sia sicuro in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diverticolite del sigma non complicata è una malattia comune nei paesi occidentali. La gestione tradizionale include la somministrazione ospedaliera di antibiotici per via orale o endovenosa con la ripresa dell'assunzione orale quando i sintomi migliorano. La letteratura recente ha tuttavia messo in discussione sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico. Infatti, sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico sono associati a rischi non trascurabili per i pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato progettato per determinare se il trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata sia sicuro in ambito ambulatoriale. È concepito come uno studio pilota randomizzato controllato in cieco di non inferiorità. La durata stimata di questo studio pilota è di 1 anno. La popolazione target è costituita da adulti in grado di presentare un episodio di diverticolite non complicata con diagnosi di TC che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale generale ebraico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e < 90 anni
  2. Capace di dare il consenso informato
  3. Dolore addominale inferiore e/o dolorabilità
  4. Affezione confermata del colon sinistro, compreso il colon discendente e sigmoideo
  5. Episodio confermato di diverticolite acuta non complicata alla tomografia computerizzata (TC) definita come edema della parete con o senza filamento di grasso. L'aria pericolica limitata con bolle di dimensioni inferiori a 5 mm e a meno di 5 cm dalla parete del colon sarà inclusa come diverticolite non complicata. La scansione deve essere eseguita prima dell'arruolamento e della valutazione dell'illeggibilità. La scansione iniziale non è una procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. La TC mostra una diverticolite complicata come definita dalla presenza di perforazione libera intraperitoneale (es. stravaso di contrasto intraperitoneale se somministrato contrasto intrarettale, aria libera sotto i diaframmi, aria intraperitoneale disseminata), ascesso, ostruzione, fistolizzazione e flemmone.
  2. Sospetto di cancro del colon-retto alla TAC
  3. Immunosoppressione (inclusi, ma non esclusivamente, diabete mellito insulino-dipendente, malattia epatica cronica, chemioterapia in corso, insufficienza renale cronica con emodialisi, corticosteroidi e farmaci immunosoppressori)
  4. Gravidanza e allattamento
  5. Qualsiasi infezione comorbile che richieda
  6. Febbre alta (≥ 38,5 ºC)
  7. Leucocitosi significativa (> 15 g/dL)
  8. Dolore addominale che peggiora in caso di emergenza, impedendo la deambulazione e/o l'alimentazione
  9. Evidenza di peritonite generalizzata all'esame obiettivo
  10. Intolleranza all'assunzione orale e/o vomito persistente
  11. Marcata distensione addominale e/o segni di ileo alla TC
  12. Non conformità/inaffidabilità per le visite successive/mancanza di un sistema di supporto
  13. Trattamento ambulatoriale fallito non precedentemente incluso nello studio negli ultimi 30 giorni
  14. Compromissione cognitiva, sociale o psichiatrica
  15. Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, un punteggio di comorbidità di Charlson ≥ 5 calcolato sul seguente sito web: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento ambulatoriale non antibiotico
Altro: Trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati senza antibiotici in regime ambulatoriale. Il dolore sarà gestito con opportuna analgesia come da protocollo.
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico ambulatoriale
Altro: Trattamento antibiotico della diverticolite non complicata
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati con antibiotici in ambito ambulatoriale. Il dolore sarà gestito con opportuna analgesia come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei partecipanti valutato in base al numero di partecipanti mantenuti nello studio dallo screening alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario riguarda la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di non inferiorità. La principale preoccupazione del gruppo di studio è che l'arruolamento sarà ostacolato dall'importante cambiamento nella gestione clinica che richiede il trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata. Inoltre, il gruppo di studio è preoccupato che i pazienti possano essere persi al follow-up. Per questi motivi, l'esito primario è il tasso di ritenzione dei pazienti dallo screening alla fine del follow-up. Il tasso sarà calcolato in base a (1) la percentuale di partecipanti sottoposti a screening ma non randomizzati e (2) la percentuale di partecipanti persi al follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento del trattamento è definito come persistenza, aumento o ricorrenza del dolore addominale e/o della febbre, ostruzione infiammatoria intestinale, necessità di drenaggio radiologico dell'ascesso o intervento chirurgico immediato a causa di diverticolite complicata, necessità di ricovero ospedaliero e mortalità durante i primi 60 giorni dopo la dimissione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CODIM-MBM-17-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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