Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CHOICE

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Registr CHOICE: Výzkumná iniciativa zkoumající klinické, ekonomické a humanistické výsledky v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

Registr CHOICE bude popisovat modely léčby v reálném světě a výsledky hlášené lékařem a pacientem (a pečovatelem) související s pacienty, kteří progredovali za metastatický kolorektální karcinom 2. linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bude použit prospektivní, neintervenční, pozorovací přístup. Všechny následné návštěvy pacienta a další interakce určí zkoušející lékař: Registr CHOICE nebude nařizovat pevný plán následných návštěv. Data budou získána ve spojení se skutečnými následnými návštěvami na podporu léčby a různých hodnocení progrese onemocnění, kvality života pacienta a zátěže pečovatele a využití zdrojů. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 15 měsíců. Všechny předepsané a podávané léky, úpravy a trvání léčby budou dokumentovány zkoušejícím lékařem, který pacienta léčí podle standardní péče. Registr CHOICE nebude vyžadovat žádnou změnu léčebného režimu předepsaného lékaři zapojenými do registru. Dospělí muži a ženy s metastatickým kolorektálním karcinomem (po léčbě první a druhé linie a po zahájení třetí linie nebo pozdější léčby) budou způsobilí k účasti. Přibližně 1000 pacientů bude zapsáno přibližně 30 až 40 lékařskými vyšetřovateli zastupujícími komunitní i akademická lékařská centra ve Spojených státech. Popisné statistiky budou použity k řešení klíčových výzkumných cílů registru CHOICE, jako je popis pacientů, kteří dostávají různé druhé (a/nebo následné) linie léčby při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu v reálném světě klinického prostředí a související klinické, ekonomické a humanistické (pacientem hlášené) výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z komunitních a akademických lékařských center ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Diagnóza metastatického CRC
  3. Absolvování první a druhé linie léčby metastatického CRC
  4. Záměr (v době zápisu) zahájit třetí (nebo následnou) linii léčby
  5. Schopnost porozumět a číst anglicky nebo španělsky
  6. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného a schopného udělit souhlas jménem pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v době zápisu nechce nebo nemůže zapojit do registru
  2. Pacient se v současné době účastní zkušebního klinického hodnocení
  3. Pacienti, kteří nemají mentální způsobilost a/nebo schopnost účastnit se registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vzorce léčby v reálném světě podle hodnocení FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Reálné vzorce léčby podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Reálné vzorce léčby podle hodnocení EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Vzorce léčby v reálném světě, jak byly hodnoceny dotazníkem spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Vzorce léčby v reálném světě, jak je hodnoceno pomocí indexu MCSI (Modified Caregiver Strain Index)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Vzorce léčby v reálném světě podle hodnocení pracovní produktivity a zhoršení aktivity – pečovatel (WPAI)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Léčebné vzorce v reálném světě podle využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy lékaře, farmakoterapie, hospitalizace atd.)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Délka terapie
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Důvody pro úpravu dávky a/nebo přerušení léčby
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Charakterizovat (návštěvy lékaře, farmakoterapie, hospitalizace atd.) u pacientů užívajících různé léčebné režimy
Přibližně 15 měsíců
Kvalita života pacientů, kteří dostávají specifické léčebné režimy pro mCRC podle FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Kvalita života pacientů, kteří dostávají specifické léčebné režimy pro mCRC podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Užitečnost pacientů, kteří dostávají specifické léčebné režimy pro mCRC podle EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Spokojenost s léčbou u pacientů, kteří dostávají různé léčebné režimy pro mCRC podle dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Zátěž pro pečovatele poskytující podporu pacientům zapsaným v registru podle Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí
Přibližně 15 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do radiologického onemocnění
Přibližně 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-102-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení