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O Registro ESCOLHA

30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

O Registro CHOICE: Uma Iniciativa de Pesquisa que Examina Resultados Clínicos, Econômicos e Humanísticos no Tratamento do Câncer Colorretal Metastático

O Registro CHOICE descreverá padrões de tratamento do mundo real e resultados relatados por médicos e pacientes (e cuidadores) associados a pacientes que progrediram além do câncer colorretal metastático de 2ª linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Uma abordagem prospectiva, não intervencionista e observacional será empregada. Todas as visitas de acompanhamento do paciente e outras interações serão estabelecidas pelo médico investigador: o Registro CHOICE não imporá um cronograma fixo de visitas de acompanhamento. Os dados serão obtidos em conjunto com visitas reais de acompanhamento para apoiar o tratamento e várias avaliações da progressão da doença, qualidade de vida do paciente e carga do cuidador e utilização de recursos. Os pacientes serão acompanhados por no mínimo 15 meses. Todos os medicamentos prescritos e administrados, ajustes de tratamento e duração serão documentados pelo médico investigador que trata o paciente de acordo com o padrão de atendimento. O Registro CHOICE não imporá qualquer alteração ao regime de tratamento prescrito pelos médicos participantes do Registro. Homens e mulheres adultos com câncer colorretal metastático (tendo recebido tratamento de primeira e segunda linha, e após o início do tratamento de terceira linha ou posterior) serão elegíveis para participar. Aproximadamente 1.000 pacientes serão inscritos por aproximadamente 30 a 40 médicos investigadores representando centros médicos comunitários e acadêmicos nos Estados Unidos. Estatísticas descritivas serão empregadas para abordar os principais objetivos de pesquisa do Registro CHOICE, como uma descrição de pacientes que recebem várias segundas (e/ou subseqüentes) linhas de tratamento no tratamento do câncer colorretal metastático em ambientes clínicos do mundo real, e os associados resultados clínicos, econômicos e humanísticos (relatados pelo paciente).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de centros médicos comunitários e acadêmicos nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Diagnóstico de CCR metastático
  3. Ter concluído a primeira e segunda linhas de tratamento para CCR metastático
  4. Pretendendo (no momento da inscrição) iniciar uma terceira (ou subsequente) linha de tratamento
  5. Capacidade de compreender e ler inglês ou espanhol
  6. Disposto e capaz de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), ou ter um Representante Legalmente Autorizado disposto e capaz de consentir em nome do paciente

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deseja ou não pode participar do Registro no momento da inscrição
  2. O paciente está atualmente participando de um ensaio clínico investigacional
  3. Pacientes sem capacidade mental e/ou habilidade para participar do Registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real, conforme avaliados pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pela Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Cuidador (WPAI)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pela utilização de recursos de saúde (consultas médicas, farmacoterapia, hospitalizações, etc.)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Duração da terapia
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Razões para ajustes de dose e/ou descontinuação de tratamentos
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Caracterizar (consultas médicas, farmacoterapia, hospitalizações, etc.) em pacientes que recebem vários regimes de tratamento
Aproximadamente 15 meses
Qualidade de vida de pacientes que recebem regimes de tratamento específicos para mCRC de acordo com FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Qualidade de vida de pacientes que recebem regimes de tratamento específicos para mCRC de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Utilidade dos pacientes que recebem regimes de tratamento específicos para mCRC de acordo com EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Satisfação com o tratamento em pacientes que recebem vários regimes de tratamento para mCRC por Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Sobrecarga para cuidadores que prestam apoio a pacientes inscritos no registro de acordo com o Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 15 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte
Aproximadamente 15 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 15 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a doença radiológica
Aproximadamente 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA-102-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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