Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr WYBORU

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Rejestr CHOICE: inicjatywa badawcza badająca wyniki kliniczne, ekonomiczne i humanistyczne w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego

Rejestr CHOICE będzie opisywał rzeczywiste wzorce leczenia oraz wyniki zgłaszane przez lekarza i pacjenta (oraz opiekuna) związane z pacjentami, u których wystąpiła progresja poza raka jelita grubego z przerzutami drugiej linii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zastosowane zostanie podejście prospektywne, nieinterwencyjne i obserwacyjne. Wszystkie wizyty kontrolne pacjentów i inne interakcje zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie: Rejestr CHOICE nie będzie narzucał stałego harmonogramu wizyt kontrolnych. Dane będą zbierane w połączeniu z faktycznymi wizytami kontrolnymi w celu wsparcia leczenia i różnych ocen postępu choroby, jakości życia pacjenta i obciążenia opiekuna oraz wykorzystania zasobów. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 15 miesięcy. Wszystkie przepisane i podawane leki, modyfikacje leczenia i czas jego trwania zostaną udokumentowane przez lekarza prowadzącego leczenie pacjenta zgodnie ze standardami opieki. Rejestr CHOICE nie będzie narzucał żadnych zmian w schemacie leczenia przepisanym przez lekarzy uczestniczących w Rejestrze. Do udziału w badaniu kwalifikują się dorośli mężczyźni i kobiety chorzy na raka jelita grubego z przerzutami (po leczeniu pierwszej i drugiej linii oraz po rozpoczęciu leczenia trzeciej linii lub później). Około 1000 pacjentów zostanie zapisanych przez około 30 do 40 lekarzy-badaczy reprezentujących zarówno lokalne, jak i akademickie ośrodki medyczne w Stanach Zjednoczonych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do realizacji kluczowych celów badawczych rejestru CHOICE, takich jak opis pacjentów otrzymujących różne drugie (i/lub kolejne) linie leczenia w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz powiązane wyniki kliniczne, ekonomiczne i humanistyczne (zgłaszane przez pacjenta).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze środowiskowych i akademickich ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka przerzutowego CRC
  3. Po ukończeniu pierwszej i drugiej linii leczenia CRC z przerzutami
  4. Zamiar (w momencie włączenia) rozpoczęcia trzeciej (lub kolejnej) linii leczenia
  5. Umiejętność rozumienia i czytania po angielsku lub hiszpańsku
  6. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF) lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który chce i jest w stanie wyrazić zgodę w imieniu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w Rejestrze w momencie rejestracji
  2. Pacjentka uczestniczy obecnie w eksperymentalnym badaniu klinicznym
  3. Pacjenci nieposiadający zdolności umysłowych i/lub możliwości uczestniczenia w Rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym ocenione za pomocą wskaźnika objawów jelita grubego FACT/NCCN-19 (FCSI-19)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Rzeczywiste wzorce leczenia ocenione przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym ocenione przez EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym oceniane na podstawie upośledzenia wydajności pracy i aktywności – opiekun (WPAI)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Rzeczywiste wzorce leczenia oceniane na podstawie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (wizyty u lekarza, farmakoterapia, hospitalizacje itp.)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Powody dostosowania dawki i (lub) przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Charakterystyka (wizyty lekarskie, farmakoterapia, hospitalizacje itp.) u pacjentów otrzymujących różne schematy leczenia
Około 15 miesięcy
Jakość życia pacjentów otrzymujących określone schematy leczenia mCRC według wskaźnika objawów jelita grubego FACT/NCCN-19 (FCSI-19)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Jakość życia pacjentów otrzymujących określone schematy leczenia mCRC według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Przydatność pacjentów otrzymujących określone schematy leczenia mCRC według EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Zadowolenie z leczenia u pacjentów otrzymujących różne schematy leczenia mCRC według kwestionariusza satysfakcji z leczenia (MSQ)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Obciążenia opiekunów zapewniających wsparcie pacjentom zarejestrowanym w rejestrze według zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci
Około 15 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do wystąpienia choroby radiologicznej
Około 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA-102-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami