Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ВЫБОР

30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Реестр CHOICE: исследовательская инициатива по изучению клинических, экономических и гуманистических результатов лечения метастатического колоректального рака

В реестре CHOICE будут описаны реальные схемы лечения, а также результаты, о которых сообщают врачи и пациенты (и лица, осуществляющие уход), связанные с пациентами, у которых метастатический колоректальный рак 2-й линии прогрессировал.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Будет использован проспективный, неинтервенционный, наблюдательный подход. Все последующие визиты пациентов и другие взаимодействия будут устанавливаться врачом-исследователем: Регистр CHOICE не будет навязывать фиксированный график последующих посещений. Данные будут получены в сочетании с фактическими последующими визитами для поддержки лечения и различными оценками прогрессирования заболевания, качества жизни пациентов и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также использования ресурсов. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 15 месяцев. Все назначенные и назначенные лекарства, корректировки и продолжительность лечения будут документированы врачом-исследователем, лечащим пациента в соответствии со стандартами медицинской помощи. Регистр CHOICE не будет вносить какие-либо изменения в схему лечения, назначенную врачами, участвующими в Регистре. К участию допускаются взрослые мужчины и женщины с метастатическим колоректальным раком (получившие лечение первой и второй линии, а также после начала лечения третьей линии или более позднего). Около 1000 пациентов будут зарегистрированы примерно 30-40 врачами-исследователями, представляющими как общественные, так и академические медицинские центры в Соединенных Штатах. Описательная статистика будет использоваться для решения ключевых исследовательских задач реестра CHOICE, таких как описание пациентов, получающих различные вторые (и/или последующие) линии лечения при лечении метастатического колоректального рака в реальных клинических условиях, и связанных с этим клинические, экономические и гуманистические (по сообщениям пациентов) результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из общественных и академических медицинских центров США.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика метастатического КРР
  3. Завершив первую и вторую линии лечения метастатического КРР.
  4. Намерение (на момент регистрации) начать третью (или последующую) линию лечения
  5. Способность понимать и читать на английском или испанском языке
  6. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) или иметь законного представителя, желающего и способного дать согласие от имени пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает или не может участвовать в Регистре на момент регистрации.
  2. В настоящее время пациент участвует в исследовательском клиническом исследовании.
  3. Пациенты, не обладающие умственными способностями и/или способностью участвовать в Регистре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Реальные схемы лечения по оценке FACT/NCCN-Индекс колоректальных симптомов-19 (FCSI-19)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения по оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения по оценке EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения по оценке с помощью опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения, оцененные с помощью модифицированного индекса напряжения для лиц, осуществляющих уход (MCSI).
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные модели лечения по оценке производительности труда и нарушений активности – лица, осуществляющие уход (WPAI).
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения, оцененные по использованию ресурсов здравоохранения (посещения врача, фармакотерапия, госпитализация и т. д.)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Продолжительность терапии
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Причины корректировки дозы и/или прекращения лечения
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Охарактеризовать (посещение врача, фармакотерапию, госпитализацию и т.д.) пациентов, получающих различные схемы лечения.
Примерно 15 месяцев
Качество жизни пациентов, получающих специальные схемы лечения мКРР, согласно FACT/NCCN-Индекс колоректальных симптомов-19 (FCSI-19)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Качество жизни пациентов, получающих специальные схемы лечения мКРР, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Полезность пациентов, получающих специальные схемы лечения мКРР согласно EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Удовлетворенность лечением пациентов, получающих различные схемы лечения мКРР, по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, оказывающих поддержку пациентам, зарегистрированным в реестре, согласно Модифицированному индексу нагрузки для лиц, осуществляющих уход (MCSI)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
Примерно 15 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до радиологического заболевания.
Примерно 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MA-102-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками