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CHOICE 레지스트리

2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

CHOICE 레지스트리: 전이성 대장암 관리의 임상적, 경제적, 인문학적 결과를 조사하는 연구 이니셔티브

CHOICE 등록소는 2차 전이성 대장암을 넘어 진행된 환자와 관련된 실제 치료 패턴과 의사, 환자(및 간병인)가 보고한 결과를 설명합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전향적, 비개입적, 관찰적 접근 방식이 사용됩니다. 모든 환자 후속 방문 및 기타 상호 작용은 의사 조사관이 설정합니다. CHOICE 등록소는 후속 방문에 대해 고정된 일정을 부과하지 않습니다. 치료와 질병 진행, 환자의 삶의 질과 간병인의 부담, 자원 활용에 대한 다양한 평가를 지원하기 위한 실제 후속 방문과 함께 데이터가 수집됩니다. 환자는 최소 15개월 동안 추적 관찰됩니다. 모든 처방 및 투여된 약물, 치료 조정 및 기간은 치료 표준에 따라 환자를 치료하는 의사 조사관에 의해 문서화됩니다. CHOICE 등록소는 등록소에 참여하는 의사가 처방한 치료 요법에 어떠한 변경도 가하지 않습니다. 전이성 대장암을 앓고 있는 성인 남성과 여성(1차 및 2차 치료를 받았고, 3차 또는 이후 치료 시작 시)이 참여할 수 있습니다. 미국의 지역사회 및 학술 의료 센터를 대표하는 약 30~40명의 의사 연구자가 약 1000명의 환자를 등록할 것입니다. 실제 임상 환경에서 전이성 대장암 관리 시 다양한 2차(및/또는 후속) 치료를 받는 환자에 대한 설명과 같은 CHOICE 레지스트리의 주요 연구 목표를 다루기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다. 임상적, 경제적, 인문학적(환자 보고) 결과.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 지역사회 및 학술 의료 센터의 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 전이성 CRC 진단
  3. 전이성 CRC에 대한 1차 및 2차 치료 완료
  4. (등록 당시) 세 번째(또는 후속) 치료를 시작하려는 의도
  5. 영어 또는 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
  6. 사전동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력이 있거나, 환자를 대신하여 동의할 의지와 능력이 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 등록 당시 등록소에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
  2. 환자는 현재 임상시험에 참여하고 있습니다.
  3. 정신적 능력이 없거나 레지스트리에 참여할 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19(FCSI-19)로 평가된 실제 치료 패턴
기간: 약 15개월
약 15개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 실제 치료 패턴
기간: 약 15개월
약 15개월
EuroQoL EQ-5D-5L로 평가한 실제 치료 패턴
기간: 약 15개월
약 15개월
MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)로 평가한 실제 치료 패턴
기간: 약 15개월
약 15개월
MCSI(Modified Caregiver Strain Index)로 평가한 실제 치료 패턴
기간: 약 15개월
약 15개월
업무 생산성 및 활동 장애 - 간병인(WPAI)에 의해 평가된 실제 치료 패턴
기간: 약 15개월
약 15개월
의료 자원 활용도(의사 방문, 약물 치료, 입원 등)를 통해 평가된 실제 치료 패턴
기간: 약 15개월
약 15개월
치료 기간
기간: 약 15개월
약 15개월
용량 조정 및/또는 치료 중단 이유
기간: 약 15개월
약 15개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료자원 활용
기간: 약 15개월
다양한 치료 요법을 받는 환자의 특성을 파악하기 위해(의사 방문, 약물 요법, 입원 등)
약 15개월
FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19(FCSI-19)에 따라 mCRC에 대한 특정 치료 요법을 받는 환자의 삶의 질
기간: 약 15개월
약 15개월
암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에 따라 mCRC에 대한 특정 치료 요법을 받는 환자의 삶의 질
기간: 약 15개월
약 15개월
EuroQoL EQ-5D-5L에 따라 mCRC에 대한 특정 치료 요법을 받는 환자의 유용성
기간: 약 15개월
약 15개월
MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)에 따라 mCRC에 대한 다양한 치료 요법을 받은 환자의 치료 만족도
기간: 약 15개월
약 15개월
MCSI(Modified Caregiver Strain Index)에 따라 등록소에 등록된 환자에게 지원을 제공하는 간병인의 부담
기간: 약 15개월
약 15개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 약 15개월
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 15개월
무진행 생존
기간: 약 15개월
무진행 생존 기간은 무작위 배정일부터 방사선 질환까지의 시간으로 정의됩니다.
약 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taiho Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MA-102-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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