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Le registre CHOICE

30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Le registre CHOICE : une initiative de recherche examinant les résultats cliniques, économiques et humanistes de la prise en charge du cancer colorectal métastatique

Le registre CHOICE décrira les modèles de traitement réels et les résultats rapportés par les médecins et les patients (et les soignants) associés aux patients qui ont progressé au-delà du cancer colorectal métastatique de 2e intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Une approche prospective, non interventionnelle et observationnelle sera utilisée. Toutes les visites de suivi des patients et autres interactions seront établies par le médecin enquêteur : le registre CHOICE n'imposera pas de calendrier fixe de visites de suivi. Les données seront obtenues conjointement avec des visites de suivi réelles pour soutenir le traitement et diverses évaluations de la progression de la maladie, de la qualité de vie des patients, du fardeau des soignants et de l'utilisation des ressources. Les patients seront suivis pendant au moins 15 mois. Tous les médicaments prescrits et administrés, les ajustements du traitement et la durée seront documentés par le médecin enquêteur traitant le patient conformément aux normes de soins. Le registre CHOICE n'imposera aucun changement au schéma thérapeutique prescrit par les médecins participant au registre. Hommes et femmes adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (ayant reçu un traitement de première et de deuxième intention, et au début d'un traitement de troisième intention ou ultérieur) seront éligibles pour participer. Environ 1 000 patients seront inscrits par environ 30 à 40 médecins chercheurs représentant à la fois les centres médicaux communautaires et universitaires aux États-Unis. Des statistiques descriptives seront utilisées pour répondre aux objectifs de recherche clés du registre CHOICE, tels qu'une description des patients recevant diverses secondes (et/ou suivantes) lignes de traitement dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique dans des contextes cliniques réels, et les données associées. résultats cliniques, économiques et humanistes (rapportés par les patients).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de centres médicaux communautaires et universitaires aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic du CCR métastatique
  3. Avoir terminé les première et deuxième lignes de traitement pour le CCR métastatique
  4. Avoir l'intention (au moment de l'inscription) d'initier une troisième ligne de traitement (ou ultérieure)
  5. Capacité à comprendre et à lire l'anglais ou l'espagnol
  6. Être disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou avoir un représentant légalement autorisé disposé et capable de consentir au nom du patient

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer au registre au moment de son inscription
  2. Le patient participe actuellement à un essai clinique expérimental
  3. Patients n'ayant pas la capacité mentale et/ou la capacité de participer au registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modèles de traitement réels évalués par FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Modèles de traitement réels évalués par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Modèles de traitement réels évalués par EuroQoL EQ-5D-5L
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Modèles de traitement réels évalués par le questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Modèles de traitement réels évalués par le Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Modèles de traitement réels évalués par Work Productivity and Activity Impairment - Caregiver (WPAI)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Modèles de traitement réels évalués par l'utilisation des ressources de santé (visites chez le médecin, pharmacothérapie, hospitalisations, etc.)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Durée du traitement
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Raisons des ajustements posologiques et/ou de l’arrêt des traitements
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de santé
Délai: Environ 15 mois
Caractériser (visites médicales, pharmacothérapie, hospitalisations, etc.) chez les patients recevant divers schémas thérapeutiques
Environ 15 mois
Qualité de vie des patients recevant des schémas thérapeutiques spécifiques pour le CCRm selon FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Qualité de vie des patients recevant des schémas thérapeutiques spécifiques pour le CCRm selon le questionnaire sur la qualité de vie Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Utilité des patients recevant des schémas thérapeutiques spécifiques pour le mCRC selon EuroQoL EQ-5D-5L
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Satisfaction du traitement chez les patients recevant divers schémas thérapeutiques pour le CCRm selon le questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Fardeau pour les soignants fournissant un soutien aux patients inscrits au registre selon l'indice de contrainte modifié des soignants (MCSI)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Environ 15 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Environ 15 mois
Survie sans progression
Délai: Environ 15 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la maladie radiologique.
Environ 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MA-102-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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