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Das CHOICE-Register

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Das CHOICE-Register: Eine Forschungsinitiative zur Untersuchung klinischer, wirtschaftlicher und humanistischer Ergebnisse bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

Das CHOICE-Register beschreibt reale Behandlungsmuster und von Ärzten und Patienten (und Betreuern) berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Patienten, deren fortgeschrittener metastasierter Darmkrebs die Zweitlinientherapie überschritten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein prospektiver, nicht-interventioneller, beobachtender Ansatz angewendet. Alle Nachuntersuchungen des Patienten und andere Interaktionen werden vom Prüfarzt festgelegt: Das CHOICE-Register schreibt keinen festen Zeitplan für Nachuntersuchungen vor. Die Daten werden in Verbindung mit tatsächlichen Nachuntersuchungen zur Unterstützung der Behandlung und verschiedenen Bewertungen des Krankheitsverlaufs, der Lebensqualität des Patienten und der Belastung des Pflegepersonals sowie der Ressourcennutzung erhoben. Die Patienten werden mindestens 15 Monate lang beobachtet. Alle verschriebenen und verabreichten Medikamente, Behandlungsanpassungen und -dauer werden vom Prüfarzt dokumentiert, der den Patienten gemäß dem Pflegestandard behandelt. Das CHOICE-Register wird keine Änderung des von den am Register teilnehmenden Ärzten verschriebenen Behandlungsschemas vorschreiben. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Männer und Frauen mit metastasiertem Darmkrebs (nachdem sie eine Erst- und Zweitlinienbehandlung erhalten haben und nach Beginn einer Drittlinien- oder späteren Behandlung). Ungefähr 1000 Patienten werden von etwa 30 bis 40 Prüfärzten aufgenommen, die sowohl kommunale als auch akademische medizinische Zentren in den Vereinigten Staaten vertreten. Deskriptive Statistiken werden eingesetzt, um die wichtigsten Forschungsziele des CHOICE-Registers zu adressieren, wie etwa eine Beschreibung von Patienten, die verschiedene zweite (und/oder nachfolgende) Behandlungslinien zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in realen klinischen Umgebungen erhalten, und die damit verbundenen klinische, wirtschaftliche und humanistische (vom Patienten berichtete) Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus kommunalen und akademischen medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Diagnose von metastasiertem CRC
  3. Nach Abschluss der ersten und zweiten Behandlungslinie für metastasiertes Darmkrebs
  4. Absicht (zum Zeitpunkt der Einschreibung), eine dritte (oder nachfolgende) Behandlungslinie einzuleiten
  5. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen und zu lesen
  6. Bereit und in der Lage, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Patienten einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung nicht bereit oder nicht in der Lage, am Register teilzunehmen
  2. Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Prüfstudie teil
  3. Patienten, die nicht über die geistige Leistungsfähigkeit und/oder die Fähigkeit verfügen, am Register teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Praxisnahe Behandlungsmuster gemäß FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Praxisnahe Behandlungsmuster, bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Praxisnahe Behandlungsmuster gemäß EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Praxisnahe Behandlungsmuster, bewertet durch den Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Praxisnahe Behandlungsmuster, bewertet durch den Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Reale Behandlungsmuster, bewertet anhand von Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Pflegekraft (WPAI)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Reale Behandlungsmuster, bewertet anhand der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (Arztbesuche, Pharmakotherapie, Krankenhausaufenthalte usw.)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Dauer der Therapie
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Gründe für Dosisanpassungen und/oder Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Zur Charakterisierung (Arztbesuche, Pharmakotherapie, Krankenhausaufenthalte usw.) bei Patienten, die verschiedene Behandlungsschemata erhalten
Ungefähr 15 Monate
Lebensqualität von Patienten, die spezifische Behandlungsschemata für mCRC gemäß FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19) erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Lebensqualität von Patienten, die spezifische Behandlungsschemata für mCRC gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Nutzen von Patienten, die spezifische Behandlungsschemata für mCRC gemäß EuroQoL EQ-5D-5L erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Behandlungszufriedenheit bei Patienten, die verschiedene Behandlungsschemata für mCRC gemäß dem Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Belastung für Pflegekräfte, die im Register eingetragene Patienten gemäß Modified Caregiver Strain Index (MCSI) unterstützen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Ungefähr 15 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Erkrankung
Ungefähr 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-102-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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