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El Registro CHOICE

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

El registro CHOICE: una iniciativa de investigación que examina los resultados clínicos, económicos y humanísticos en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

El Registro CHOICE describirá patrones de tratamiento del mundo real y resultados informados por médicos y pacientes (y cuidadores) asociados con pacientes que han progresado más allá del cáncer colorrectal metastásico de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se empleará un enfoque observacional, prospectivo y no intervencionista. Todas las visitas de seguimiento del paciente y otras interacciones serán establecidas por el médico investigador: el Registro CHOICE no impondrá un cronograma fijo de visitas de seguimiento. Los datos se obtendrán junto con visitas de seguimiento reales para respaldar el tratamiento y diversas evaluaciones de la progresión de la enfermedad, la calidad de vida del paciente y la carga del cuidador, y la utilización de recursos. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 15 meses. Todos los medicamentos recetados y administrados, los ajustes del tratamiento y la duración serán documentados por el médico investigador que trata al paciente según el estándar de atención. El Registro CHOICE no impondrá ningún cambio al régimen de tratamiento prescrito por los médicos que participan en el Registro. Serán elegibles para participar hombres y mujeres adultos con cáncer colorrectal metastásico (que hayan recibido tratamiento de primera y segunda línea y al inicio de un tratamiento de tercera línea o posterior). Aproximadamente 1000 pacientes serán inscritos por aproximadamente 30 a 40 investigadores médicos que representan centros médicos comunitarios y académicos en los Estados Unidos. Se emplearán estadísticas descriptivas para abordar los objetivos clave de investigación del Registro CHOICE, como una descripción de los pacientes que reciben varias segundas (y/o posteriores) líneas de tratamiento en el manejo del cáncer colorrectal metastásico en entornos clínicos del mundo real, y los resultados asociados. resultados clínicos, económicos y humanísticos (informados por los pacientes).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de centros médicos comunitarios y académicos de Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Diagnóstico del CCR metastásico
  3. Haber completado la primera y segunda línea de tratamiento para el CCR metastásico.
  4. Tener la intención (en el momento de la inscripción) de iniciar una tercera (o posterior) línea de tratamiento
  5. Capacidad para comprender y leer inglés o español.
  6. Dispuesto y capaz de firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF), o tener un representante legalmente autorizado dispuesto y capaz de dar su consentimiento en nombre del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no quiere o no puede participar en el Registro en el momento de la inscripción.
  2. El paciente participa actualmente en un ensayo clínico de investigación.
  3. Pacientes que no tienen capacidad mental o capacidad para participar en el Registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por FACT/NCCN-Índice de síntomas colorrectales-19 (FCSI-19)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por el Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por el Cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por Productividad laboral y deterioro de la actividad - Cuidador (WPAI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por la utilización de recursos de atención médica (visitas al médico, farmacoterapia, hospitalizaciones, etc.)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Razones para ajustar dosis y/o suspender tratamientos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Caracterizar (visitas al médico, farmacoterapia, hospitalizaciones, etc.) en pacientes que reciben diversos regímenes de tratamiento.
Aproximadamente 15 meses
Calidad de vida de los pacientes que reciben regímenes de tratamiento específicos para el CCRm según FACT/NCCN-Índice de síntomas colorrectales-19 (FCSI-19)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Calidad de vida de los pacientes que reciben regímenes de tratamiento específicos para el CCRm según el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Utilidad de los pacientes que reciben regímenes de tratamiento específicos para el CCRm según EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Satisfacción con el tratamiento en pacientes que reciben diversos regímenes de tratamiento para el CCRm según el Cuestionario de satisfacción con el medicamento (MSQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Carga para los cuidadores que brindan apoyo a los pacientes inscritos en el registro según el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Aproximadamente 15 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad radiológica.
Aproximadamente 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiho Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MA-102-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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