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Il Registro delle SCELTE

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Il registro CHOICE: un'iniziativa di ricerca che esamina i risultati clinici, economici e umanistici nella gestione del cancro colorettale metastatico

Il registro CHOICE descriverà i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti riferiti dal medico e dal paziente (e dal caregiver) associati ai pazienti che hanno progredito oltre il cancro del colon-retto metastatico di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un approccio prospettico, non interventistico e osservazionale. Tutte le visite di follow-up del paziente e le altre interazioni saranno stabilite dal medico sperimentatore: il Registro CHOICE non imporrà un programma fisso di visite di follow-up. I dati saranno ottenuti in concomitanza con le visite di follow-up effettive per supportare il trattamento e varie valutazioni della progressione della malattia, della qualità della vita del paziente, del carico del caregiver e dell'utilizzo delle risorse. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 15 mesi. Tutti i farmaci prescritti e somministrati, gli aggiustamenti del trattamento e la durata saranno documentati dal medico sperimentatore che tratta il paziente secondo lo standard di cura. Il Registro CHOICE non imporrà alcuna modifica al regime terapeutico prescritto dai medici partecipanti al Registro. Potranno partecipare uomini e donne adulti affetti da cancro del colon-retto metastatico (che hanno ricevuto un trattamento di prima e di seconda linea e dopo l'inizio della terza linea o di un trattamento successivo). Saranno arruolati circa 1.000 pazienti da circa 30-40 ricercatori medici che rappresentano centri medici sia comunitari che accademici negli Stati Uniti. Verranno utilizzate statistiche descrittive per affrontare gli obiettivi chiave di ricerca del registro CHOICE, come la descrizione dei pazienti che ricevono varie seconde (e/o successive) linee di trattamento nella gestione del cancro colorettale metastatico in contesti clinici reali, e i relativi risultati risultati clinici, economici e umanistici (riferiti dai pazienti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da centri medici comunitari e accademici negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di CRC metastatico
  3. Aver completato la prima e la seconda linea di trattamento per il CRC metastatico
  4. Intenzione (al momento dell'arruolamento) di iniziare una terza (o successiva) linea di trattamento
  5. Capacità di comprendere e leggere l'inglese o lo spagnolo
  6. Disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) o avere un rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di acconsentire per conto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è disposto o non è in grado di partecipare al Registro al momento dell'iscrizione
  2. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio clinico sperimentale
  3. Pazienti che non hanno capacità mentale e/o capacità di partecipare al Registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modelli di trattamento nel mondo reale valutati mediante FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Modelli di trattamento nel mondo reale valutati dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Modelli di trattamento nel mondo reale valutati da EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Modelli di trattamento nel mondo reale valutati dal Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Modelli di trattamento nel mondo reale valutati mediante il Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Modelli di trattamento nel mondo reale valutati dalla produttività lavorativa e dal deterioramento dell'attività - Caregiver (WPAI)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Modelli di trattamento nel mondo reale valutati in base all’utilizzo delle risorse sanitarie (visite mediche, farmacoterapia, ricoveri, ecc.)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Durata della terapia
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Ragioni per l’aggiustamento della dose e/o l’interruzione dei trattamenti
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Caratterizzare (visite mediche, farmacoterapia, ricoveri, ecc.) in pazienti che ricevono vari regimi terapeutici
Circa 15 mesi
Qualità della vita dei pazienti che ricevono regimi terapeutici specifici per mCRC secondo FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Qualità della vita dei pazienti che ricevono regimi terapeutici specifici per mCRC secondo il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Utilità dei pazienti che ricevono regimi di trattamento specifici per mCRC secondo EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Soddisfazione del trattamento nei pazienti che ricevono vari regimi terapeutici per mCRC secondo il Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Onere per gli operatori sanitari che forniscono supporto ai pazienti arruolati nel registro secondo il Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte
Circa 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla malattia radiologica
Circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-102-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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