Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHOICE-registeret

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

CHOICE-registeret: Et forskningsinitiativ som undersøker kliniske, økonomiske og humanistiske resultater i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft

CHOICE-registeret vil beskrive reelle behandlingsmønstre og lege- og pasient- (og omsorgsperson)-rapporterte utfall assosiert med pasienter som har kommet lenger enn 2. linje metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonstilnærming vil bli brukt. Alle pasientoppfølgingsbesøk og andre interaksjoner vil bli etablert av legeutforskeren: CHOICE-registeret vil ikke pålegge en fast tidsplan for oppfølgingsbesøk. Data vil innhentes i forbindelse med faktiske oppfølgingsbesøk for å støtte behandling og ulike vurderinger av sykdomsprogresjon, pasientens livskvalitet og omsorgsbyrde og ressursutnyttelse. Pasientene vil bli fulgt i minimum 15 måneder. Alle forskrevne og administrerte medisiner, behandlingsjusteringer og varighet vil bli dokumentert av legen som behandler pasienten i henhold til standarden for omsorg. CHOICE-registeret vil ikke pålegge noen endring i behandlingsregimet foreskrevet av leger som deltar i registeret. Voksne menn og kvinner med metastatisk tykktarmskreft (som har mottatt første- og andrelinjebehandling, og ved oppstart av tredjelinjebehandling eller senere behandling) vil være kvalifisert til å delta. Omtrent 1000 pasienter vil bli registrert av omtrent 30 til 40 legeforskere som representerer både samfunns- og akademiske medisinske sentre i USA. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å adressere de viktigste forskningsmålene til CHOICE-registeret, for eksempel en beskrivelse av pasienter som mottar forskjellige andre (og/eller påfølgende) behandlingslinjer i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft i kliniske omgivelser i den virkelige verden, og tilhørende kliniske, økonomiske og humanistiske (pasientrapporterte) utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra samfunns- og akademiske medisinske sentre i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Diagnose av metastatisk CRC
  3. Etter å ha fullført første og andre behandlingslinje for metastatisk CRC
  4. Har til hensikt (på tidspunktet for registrering) å starte en tredje (eller påfølgende) behandlingslinje
  5. Evne til å forstå og lese engelsk eller spansk
  6. Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema (ICF), eller ha en juridisk autorisert representant villig og i stand til å samtykke på pasientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er uvillig eller ikke i stand til å delta i registeret på tidspunktet for registrering
  2. Pasienten deltar for tiden i en klinisk utprøving
  3. Pasienter som ikke har mental kapasitet og eller evne til å delta i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Virkelige behandlingsmønstre vurdert av FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Virkelige behandlingsmønstre vurdert av EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, vurdert av Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Virkelige behandlingsmønstre vurdert av Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – omsorgsperson (WPAI)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, vurdert av ressursutnyttelse i helsevesenet (legebesøk, farmakoterapi, sykehusinnleggelser, etc.)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Varighet av terapi
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Årsaker til dosejusteringer og/eller seponering av behandlinger
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Å karakterisere (legebesøk, farmakoterapi, sykehusinnleggelser osv.) hos pasienter som får ulike behandlingsregimer
Omtrent 15 måneder
Livskvalitet for pasienter som mottar spesifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Livskvalitet for pasienter som mottar spesifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Nytte av pasienter som mottar spesifikke behandlingsregimer for mCRC per EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingstilfredshet hos pasienter som mottar ulike behandlingsregimer for mCRC per Medisin Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Byrde for omsorgspersoner som gir støtte til pasienter som er registrert i registeret i henhold til Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Omtrent 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til radiologisk sykdom
Omtrent 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taiho Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MA-102-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger