Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHOICE-registret

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

CHOICE Registry: Et forskningsinitiativ, der undersøger kliniske, økonomiske og humanistiske resultater i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer

CHOICE-registret vil beskrive behandlingsmønstre i den virkelige verden og læge- og patient- (og plejepersonale)-rapporterede resultater forbundet med patienter, der er gået videre end 2. linje metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-interventionel, observationel tilgang vil blive anvendt. Alle patientopfølgningsbesøg og andre interaktioner vil blive etableret af lægens investigator: CHOICE-registret vil ikke pålægge en fast tidsplan for opfølgningsbesøg. Data vil blive indhentet i forbindelse med faktiske opfølgningsbesøg for at understøtte behandling og forskellige vurderinger af sygdomsprogression, patientens livskvalitet og omsorgsbyrde og ressourceudnyttelse. Patienterne vil blive fulgt i minimum 15 måneder. Al ordineret og administreret medicin, behandlingsjusteringer og varighed vil blive dokumenteret af den læge, der behandler patienten i henhold til standarden for pleje. CHOICE-registret vil ikke påtvinge nogen ændring af det behandlingsregime, der er ordineret af læger, der deltager i registret. Voksne mænd og kvinder med metastatisk kolorektal cancer (der har modtaget første- og andenlinjebehandling og ved påbegyndelse af tredjelinjebehandling eller senere behandling) vil være berettiget til at deltage. Ca. 1000 patienter vil blive indskrevet af ca. 30 til 40 lægeforskere, der repræsenterer både lokale og akademiske medicinske centre i USA. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at adressere de centrale forskningsmål for CHOICE Registry, såsom en beskrivelse af patienter, der modtager forskellige anden (og/eller efterfølgende) behandlingslinjer i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer i den virkelige verden kliniske omgivelser, og den tilhørende kliniske, økonomiske og humanistiske (patientrapporterede) resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra lokale og akademiske medicinske centre i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Diagnose af metastatisk CRC
  3. Efter at have afsluttet første og anden behandlingslinje for metastatisk CRC
  4. Har til hensigt (på tidspunktet for tilmeldingen) at påbegynde en tredje (eller efterfølgende) behandlingslinje
  5. Evne til at forstå og læse engelsk eller spansk
  6. Villig og i stand til at underskrive en Informed Consent Form (ICF), eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig og i stand til at give samtykke på patientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at deltage i registret på tidspunktet for tilmeldingen
  2. Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg
  3. Patienter, der ikke har mental kapacitet og eller evne til at deltage i Registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om medicintilfredshed (MSQ)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Caregiver (WPAI)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af sundhedsressourceudnyttelsen (lægebesøg, farmakoterapi, hospitalsindlæggelser osv.)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Årsager til dosisjusteringer og/eller seponering af behandlinger
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Cirka 15 måneder
At karakterisere (lægebesøg, farmakoterapi, indlæggelser osv.) hos patienter, der modtager forskellige behandlingsregimer
Cirka 15 måneder
Livskvalitet for patienter, der modtager specifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Livskvalitet for patienter, der modtager specifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Brugen af ​​patienter, der modtager specifikke behandlingsregimer for mCRC pr. EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingstilfredshed hos patienter, der modtager forskellige behandlingsregimer for mCRC pr. Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Byrde for omsorgspersoner, der yder støtte til patienter, der er indskrevet i registret i henhold til Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Cirka 15 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til radiologisk sygdom
Cirka 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-102-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger