Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po operaci ileo-análního vaku (RAP)

3. března 2026 aktualizováno: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Behaviorální léčba po vytvoření ileo-análního váčku:

Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající behaviorální intervenci vedenou fyzioterapeutem (včetně tréninku svalů pánevního dna) se standardní péčí při léčbě pooperačních pacientů s ileo-análním vakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná (zdokumentovaná) anamnéza ulcerózní kolitidy nebo familiární adenomatózní polypózy
  • Proktokolektomie a čekáte na vytvoření ileo-análního váčku nebo máte vytvořený ileo-anální vak a čekáte na obrat stomie nebo jste měli obrat stomie během posledních 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Významná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru výzkumníků narušovala funkci střev nebo dodržování protokolu
  • Klinicky významné zneužívání narkotik nebo látek, které by podle názoru výzkumníků narušovalo funkci střev nebo dodržování protokolu
  • Rozpoznaná porucha příjmu potravy
  • Neanglicky mluvící nebo negramotní
  • Těhotenství
  • Současný účastník jiného soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Program tréninku chování pánevního dna a střev poskytovaný fyzioterapeuty během 2–6 sezení během 6 měsíců po uzavření ileostomie pro pacienty s ileo-análním váčkem
Behaviorální: Trénink chování pánevního dna a střev
Trénink chování svalů pánevního dna a střev vedený fyzioterapeutem
Komparátor placeba: Standardní rameno
Standardní pooperační ošetřovatelská a lékařská péče poskytovaná na nemocniční klinice
Jiný: Standardní rameno
Standardní lékařská a ošetřovatelská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zrušení ileostomie
Mezi skupinami porovnání výsledného skóre - celkem a každé z 5 domén
6 a 12 měsíců po zrušení ileostomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dysfunkce vaku
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Porovnání skóre mezi skupinami
1, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Quality of Life Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Kvalita života SF-36 porovnávaná mezi skupinami – doména duševního zdraví, doména fyzického zdraví a celkové skóre
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Quality of Life EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Skóre z EQ-5D budou porovnány mezi skupinami a roky života upravené podle kvality (QALY) budou odvozeny z EQ-5D.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Skóre kvality života specifické pro onemocnění porovnávající skupiny
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Psychologická pohoda skóre pro úzkost a depresi srovnání skupin
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Meziskupinové srovnání kognitivního a emočního vnímání nemoci
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Stručný Cope
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Mezi skupinami srovnání copingových stylů a schopnosti zvládat stres
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Nová škála obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Meziskupinové srovnání důvěry ve schopnost plnit úkoly a dosahovat cílů
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta ze zlepšení a spokojenosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Meziskupinové srovnání hodnocení zlepšení a spokojenosti pacientů na 7bodových Likertových škálách
3, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Přilnavost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po uzavření ileostomie
Hodnocení pacientů úrovně dodržování tréninkového programu
1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po uzavření ileostomie
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po uzavření ileostomie
Transperineální měření posunu puborectalis a změny anorektálního úhlu s kontrakcí svalů pánevního dna a se simulovanou defekací
Výchozí stav a 6 měsíců po uzavření ileostomie
Náklady na zdravotnický systém
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie
Porovnejte využití zdravotní péče mezi skupinami
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po uzavření ileostomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC/16/SVHM/214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení